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의료기기

로슈진단, 동반진단 벤타나 ALK(D5F3) 검사 보험급여 적용

3월 1일부터 적용


·로슈그룹, ALK 양성 비소세포폐암에서 벤타나 ALK-알레센자®
진단-치료 연계한 맞춤의료 구현에 박차
- 알레센자®의 동반진단 검사법인 한국로슈진단㈜의 ‘벤타나 ALK’ 검사법, 3월 1일부터 보험급여 적용
- 로슈 그룹 내에서 동반진단과 치료제 연계한 최초의 ‘맞춤의료’ 옵션 제공 통해 환자 맞춤형 ‘360도 폐암 케어’ 구현 예정



㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)와 한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)은 ㈜한국로슈의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)의 동반진단 검사법인 ‘벤타나 ALK 검사법(VENTANA anti-ALK (D5F3) CDx Assay)’에 3월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

벤타나 ALK 검사법은 면역조직화학 분석법을 통해 환자들의 비소세포성 폐암 조직에서 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 단백질을 검출하는 검사법으로, 2016년 최초 허가 이후 지난 2018년 8월 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 알레센자®의 동반진단법으로 식품의약품안전처 허가를 추가 획득했다. 

벤타나 ALK 검사법은 기존의 형광제자리부합법(FISH, Fluorescence in situ hybridization)과 달리 자동화된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이기 때문에, FISH 검사법보다 적은 수의 암세포만으로도 ALK 변이 여부를 판별할 수 있으며 검사 후 1~2일 내에 신속하게 결과를 확인할 수 있다. 이러한 혁신성을 바탕으로 벤타나 ALK 검사법은 2017년 제 1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 인정 받은 바 있다.

벤타나 ALK 검사법은 약 3년(34.8개월)에 달하는 무진행생존기간(PFS) 중간값을 입증한 알레센자®의 글로벌 3상 ALEX 임상연구에서 참여 환자들의 ALK 유전자 변이 여부를 확인하는 동반진단법으로 사용됐다. 특히 벤타나 ALK 검사법과 알레센자®는 로슈그룹이 국내에서 처음으로 선보이는 ‘동반진단과 치료제를 연계한 맞춤의료(Personalised Healthcare)’ 플랫폼으로, 지난 해 12월 알레센자 1차 치료 급여 확대에 이어 그 동반진단법인 벤타나 ALK 검사법도 급여 등재돼 향후 실제 임상현장에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 접근성이 개선될 예정이다.



한국로슈진단㈜ 리처드 유(Richard Yiu) 대표이사는 “이번 벤타나 ALK 검사법의 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자들이 합리적인 가격으로 질환을 진단받고 신속하게 치료를 시작할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈진단은 제약사업부인 한국로슈와의 지속적인 협력을 통해 국내 환자들과 의료진을 위한 다양한 맞춤의료 솔루션을 제공하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 



㈜한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 전무후무한 거의 3년(34.8개월)에 가까운 무진행생존기간(PFS) 중간값과 기존 치료제 대비 개선된 중추신경계(CNS) 전이 조절 효과를 입증한 알레센자®와 동반진단법인 벤타나 ALK 검사법 모두에 급여가 적용돼, 로슈 그룹이 선보이는 ‘동반진단과 치료제를 연계하는 맞춤 의료 플랫폼’에 대한 환자 접근성을 높이게 돼 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 앞으로도 진단에서 치료, 모니터링까지 환자들의 더욱 세분화된 의학적 니즈를 충족시키는 맞춤의료를 선도하며, 환자들에게 더 나은 임상 결과와 삶의 질을 제공하고, 한국 헬스케어 산업이 환자 중심의 성장을 이룰 수 있도록 기여해 나갈 예정이다”고 밝혔다.


* 벤타나 ALK 동반진단검사법 (VENTANA anti-ALK(D5F3) CDx Assay)



벤타나 ALK 동반진단검사법은 비소세포폐암 조직중에 존재하는 역형성림프종인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 단백질을 면역조직화학법으로 검출하는 정성검사용 체외진단시약으로2 2016년 최초 허가 이후 2018년 8월 6일 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 벤타나 ALK 검사법은 2017년 제 1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전하고 유효한 신의료기술로 인정받은 바 있다.5

벤타나 ALK 검사법은 새로운 클론(D5F3), 새로운 검출키트(Optiview DAB detection kit), 증폭키트(Optiview Amp kit), 음성대조항체(Rabbit Monoclonal Negative Control lg)를 통해 기존방식의 검사법이 갖는 제한점을 개선하고 진단정확성을 향상시킨 검사법이다.


* 알레센자® (성분명: 알렉티닙)



알레센자®(성분명: 알렉티닙)는 역형성림프종인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암환자의 치료에 사용되는 폐암표적치료제다. 2016년10월 26일 식품의약품안전처로부터 크리조티닙 치료를 받은 적이 있는 ALK 양성국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 시판허가를 받은 후 2017년 4월 3일 국내에 출시됐으며, 2018년 4월 6일자로 1차 치료제 승인을 받았다.10

알레센자®는 ALK에 고도로 선택적이며,다양한 ALK 변이에 작용한다.12 무진행생존기간(PFS) 개선효과6, 우수한 중추신경계(CNS) 효능 및 내약성프로파일을 보이는 표적치료제인 알레센자®의 권장용량은 1일 1,200mg으로 600mg(4캡슐)씩 1일 2회 음식과 함께 복용해야 한다.10 알레센자®는 현재까지 한국을 비롯해 미국, 영국, 독일, 호주, 일본, 중국 등 총75개 국가에서 1차 치료제로 허가를 획득했다.


References
1 건강보험심사평가원공고제 2019-28호 (2019.02.15 공고)
2 식품의약품안전처의료기기수입허가증, 수허 16-242 호
3  Roche, PROMA000266
4 Doshi S, et al. Economic analysis of alternative strategies for detection of ALK rearrangements in non-small cell lung cancer. Diagnostics. 2016;6(4)
5 보건복지부고시제 2017-31호, 신의료기술의안전성•유효성평가결과고시일부개정
6  Peters S, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2017; 377:829-838
7 Camidge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib(ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043
8 암환자에게처방•투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항중개정. 건강보험심사평가원공고제 2018-295호 (2018.11.30 공고)
9 VENTANA anti-ALK(D5F3) 국문 package insert
10 식품의약품안전처의약품통합정보시스템, 알레센자캡슐150밀리그램 (알렉티닙염산염)
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201606293, accessed on Feb. 2019
11 Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. EurOncolHaematol. 2015;11:94-99.
12 Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690
13 Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J ClinOncol. 2016;34:4079-4085
 Ou SI, et al. Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study. J ClinOncol. 2016;34:7: 661-668
14  Roche, Data on File


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