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의료기기

「2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍」개최

12월 6일, 양재 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀

체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색




한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍’을 12월 6일(목) 오전 10시, 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 개최한다고 밝혔다.

이번 정기 워크숍은 ‘체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색’이라는 주제로 열리며, 4차 산업혁명시대를 맞이하여 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기산업의 선제적 규제 개선에 대하여 정부와 소통하고 나아가 협력 방안을 모색하고자 마련되었다.

협회 IVD위원회는 2011년부터 체외진단시약이 의료기기로 전환됨에 따라 신속하게 의료기기 관리체계 아래에서 체외진단용 의료기기가 관리되고, 관련 산업계의 성장과 권익 보호를 위한 정책 제안과 규제 개선에 앞장서오고 있다. 

또한, 2016년부터 매년 정기워크숍을 통해 회원사, 정부가 및 유관기관이 한 자리에 모여, 체외진단용 의료기기의 허가·심사 관련 제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업의 발전 방안에 대해 논의하고 있다.

특히, 이번 워크숍은 정부에서 발표한 △체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선(先)진입-후(後)평가 제도), △체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 제도, △의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대한 궁금증을 해소할 것으로 기대하고 있다.

1부(오전)는 △체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진계획(식품의약품안전평가원 류승렬 연구관) △KMDIA IVD위원회 2018년 활동 및 2019년 추진계획(IVD위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장)을 발표한다. 이어 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 중에서 체외진단검사 분야의 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(한국보건의료연구원 신채민 본부장)을 발표한다.

2부(오후)는 △허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(IVD위원회 한승미 법규분과위원장), △Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(지멘스헬시니어스 박윤미 상무) △체외진단용 의료기기 중대한 변경허가(식품의약품안전평가원 우승민 주무관) △의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 진행현황 및 향후 계획(한국의료기기안전정보원 이광재 연구원)을 발표한다.



이경국 협회장은 “체외진단 의료기기산업의 성장을 위해서는 조속히 체외진단의료기기특별법의 국회 통과가 이루어져야 한다”며 “현장의 목소리가 하나가 되어 산업계의 성장 방안과 애로사항 해소를 건의할 수 있도록 협회 IVD 위원회에 많은 업체가 참여하여, 이번 정기 워크숍와 같은 관련 단체와 산업계의 활발한 소통 속에서 실행계획이 논의되고 이루어지기를 바란다”라고 밝혔다.




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