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제약

솔리쿠아®, 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 요법 대비 우수한 결과 입증

10월 1일-5일 베를린, EASD 2018




사노피(sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 국내 최초 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아®펜주(10-40) (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL, 이하 솔리쿠아®)에 관련해, 2건의 임상 3상 연구인 ‘LixiLan-L’과 ‘GetGoal Duo-2’에서 나온 데이터를 비교한 새로운 사후 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.

해당 연구 결과에 따르면, 복합평가변수 관찰을 통해 살펴본 결과 솔리쿠아® 투여군에서 장시간형 인슐린에 식사 인슐린을 병용한 환자군보다 저혈당 사건 증가 및 체중의 증가 없이 평균 당화혈색소 (HbA1c) 감소가 더 크게 나타났다. 

솔리쿠아®를 투여한 환자의 26.8%가 저혈당 사건 또는 체중 증가 경험 없이 권장된 혈당 목표치인 7% 미만을 달성했으며 이는 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료 환자의 12.4%보다 높은 결과였다. 해당 분석에 대한 소스 데이터를 제공한 임상시험에서는 위장관계 이상반응을 경험한 환자 비율이 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용 치료를 받은 환자들보다 솔리쿠아®로 치료 받은 환자들에서 더 높은 것으로 나타났다.



이번 학회에서 해당 내용을 발표한 책임저자인 유리스 마이어(Juris Meier) 독일 보훔 루르대학교 세인트요셉병원 교수는 “인슐린 강화요법을 위한 다양한 접근방식이 환자 치료 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요하다”며 “이번에 새롭게 분석한 내용은 성향점수매칭(PSM, Propensity Score Matching)이라고 알려진 통계 기법을 사용해 잠재적인 교란인자를 줄이고 2개의 별도 임상시험에 참여한 환자 데이터를 단계별로 매칭해 유효한 비교가 가능하도록 했다”고 설명했다.

사노피 글로벌 부사장이자 당뇨병 의학 부문 대표인 레이첼 베리아(Rachele Berria)는 “이번 연구 결과는 솔리쿠아®가 장시간형 인슐린 및 식사 인슐린 병용치료 환자에 대한 효과적인 대안을 제공하고, 환자들이 당화혈색소 목표에 도달할 수 있도록 돕는다는 사실을 증명한다”며 “사노피는 솔리쿠아®가 당뇨병 환자의 요구를 충족시키고, 관련 임상 근거를 더욱 확대시켜 나갈 수 있도록 노력할 것”이라고 포부를 전했다.



 *사노피(Sanofi) 에 대하여

프랑스 파리에 본사를 두고있는 사노피(Sanofi) 그룹은 인간 삶의 개선을 위한 치료솔루션을 연구, 개발 및 제공하는 세계 선두의 글로벌 헬스케어 기업으로서, 파리(EURONEXT: SAN) 와 뉴욕(NYSE: SNY)에 상장되어 있다. 

국내에서는 당뇨순환기사업부(DCV), 전문의약품사업부(GEM), 스페셜티케어사업부(사노피젠자임), 백신사업부(사노피파스퇴르), 컨슈머헬스케어사업부(CHC), 등 5개 사업부를 운영하고 있다. 이를 통해 사노피(Sanofi) 그룹은 예방에서 치료까지,  전문의약품에서 건강기능식품까지,  사람과 환자들의 다양한 니즈에 부응하는 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김하고 있다.


‘LixiLan-L’과  ‘GetGoal Duo-2’ 사후비교  분석 연구에 대하여

해당 사후분석 연구는 성향점수매칭(PSM)을 사용하여 2건의 3상 임상시험Lixi Lan-L과Get Goal Duo-2에서 관찰된 데이터를 비교했다.

2건의 3상 임상시험 모두 일차평가변수를 만족하였으며, 장시간형 인슐린 단독 또는 경구용 혈당강하제와 병용하는 요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 성인환자에서 치료제의 유효성 및 안전성을 비교했다.

• LixiLan-L연구는 솔리쿠아®와 인슐린글라진100 Units/mL를 비교했다.
• GetGoal Duo-2연구는 릭시세나티드를 인슐린글라진100 Units/mL에 인슐린글루리신 1일 1회 또는 1일 3회 추가한 병용요법과 비교했다. 

이 새로운 분석을 통해 솔리쿠아®로 치료받은 환자에 대한 결과를 장시간형 인슐린 및 식사인슐린 병용 환자와 비교했으며, 이를 위해 첨단분석기법(성향점수매칭)을 사용하여 연령, 인종, 당뇨병 유병기간, 기저점 체질량지수, 혈당수치, 공복혈당 같은 주요 기저특성에 기반하여 환자들을 매칭했다.  매칭된 장시간형 인슐린 및 식사인슐린 병용 환자들 중 51%는 식후 인슐린을1일1회 투약했으며,  49%는 1일 3회 투여했다.





Lixi Lan-L 연구에서 솔리쿠아®로 치료받은 모집단 전체의 17.0%가 위장관계 이상반응(오심, 구토 또는 설사)을 보고했다.  GetG oal Duo-2 연구에서 관찰된 위장관계 이상반응은 장시간형 인슐린에 인슐린글루리신을 1일 1회 투여하는 경우 전체 모집단의 8.6%, 1일 3회 투여하는 경우 7.5%에서 보고되었다.


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