- 실제임상(Real-world) 환경에서 차세대 기저인슐린 투제오® 통한 인슐린 치료 시, 효과적인 혈당 조절 및 낮은 중증 저혈당 빈도 나타나
사노피(sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 10월 첫째 주에 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 자사의 차세대 장시간형 기저인슐린 투제오® 주 솔로스타® (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300 U/mL, 이하 “투제오®”)에 관련해, 인슐린 데글루덱 100 U/mL (이하 “인슐린 데글루덱”)과 유효성 및 안전성을 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 ‘BRIGHT’에 상응하는 실제 임상 경험 (Real-World) 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.
해당 연구 결과인DELIVER Naïve D 후향 관찰 연구에 따르면, 투제오®로 치료를 시작한 환자 투여군에서 인슐린 데글루덱 투여군과 유사한 혈당 감소 효과가 나타났다. 환자의 저혈당 및 입원 또는 응급실 방문과 관련된 저혈당 사건(중증 저혈당)도 두 투여군 간 유사한 수준으로 나타났다. 입원이 필요한 저혈당 사건 발생률의 경우, 두 투여군에서 유사하게 낮은 수준으로 관찰됐다(환자의 2.5% 이하 수준). 이는 기저 인슐린 치료를 시작한 환자에서 낮은 중증 저혈당 위험이 관찰된 BRIGHT 연구 등을 포함한 이전 임상시험 결과들을 다시 한 번 확인하는 연구 결과이기도 하다.
DELIVER Naïve D 연구는 IBM 익스플로리스(Explorys) 데이터이기도 한, 미국의 임상 전자 의료 기록 데이터베이스 ‘PHIE(Predictive Health Intelligence Environment: 건강정보 예측환경)’에 등록된 전자의료기록(EMR)을 토대로 분석되었다.
DELIVER Naïve D는 인슐린 치료를 시작한 성인 환자에서 투제오®의 유효성 및 안전성을 인슐린 데글루덱과 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 무작위 대조 연구인 BRIGHT에 이어 실시된 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 연구다.
BRIGHT연구 결과, 투여 24주 후 투제오®와 인슐린 데글루덱 투여군에서 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타냈다. 대부분의 용량 조절이 이루어지는 투여 초기 12주 기간 동안 투제오® 투여군에서 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건은 23%, 저혈당 발생률은 26% 낮게 관찰됐다. 전체 연구 기간인 24주 동안에도 두 투여군의 저혈당 사건 및 저혈당 발생률은 유사한 것으로 관찰됐다. 약동약력학적(PK/PD)연구에서도 투제오® 투여군의 혈당 프로파일이 인슐린 데글루덱 투여군 대비 하루 중 혈당변동성이 더 안정적인 것으로 입증되었다.
사노피 글로벌 당뇨병 의학 부문 레이첼 베리아(Rachele Berria)대표는 “DELIVER Naïve D 연구는 제2형 당뇨병 환자의 초기 인슐린 치료에 있어, 차세대 기저인슐린 투제오®가 실제 임상 경험에서도 효과가 있다는 것을 잘 보여준다”며 “차세대 기저 인슐린으로 치료받았을 때, 병원 방문이 필요한 저혈당 사건 발생률이 낮다는 것은 전체적인 의료비용 측면에서도 차이점을 보여준다”고 강조했다.
* 투제오®에 대하여
투제오®는 지난 2015년 8월 국내품목허가를 획득, 올해 국내출시 3주년을 맞았다. 투제오®는 인슐린글라진의 우수한 당화혈색소(HbA1c) 조절효과는 유지하면서, 기존 기저인슐린(인슐린글라진 100U/mL) 보다 저혈당발생률을 낮춰 당뇨병환자들의 안정적인 혈당조절을 가능케 하는 차세대 기저인슐린이다.
* DELIVER Naïve D 연구에 대하여
DELIVER Naïve D는 후향, 관찰방식의 실제 임상경험 (Real World) 을 기반으로 한 후향적관찰연구다. DELIVER Naïve D 연구는IBM 익스플로리스(Explorys) 데이터인 미국의 임상전자의료기록 데이터베이스 ‘PHIE(Predictive Health Intelligence Environment: 건강정보예측환경)’에 등록된 전자의료기록(EMR)을 토대로 분석되었다. 이 연구는 실제 임상환경에서 투제오® 또는 인슐린데글루덱으로 기저인슐린치료를 시작한 성인 제2형당뇨병환자에 대한 기록을 평가했다. 기저인슐린치료를 시작하기 이전 1년동안 경구혈당강하제 또는 GLP-1 RA(glucagon-like peptide-1 receptor agonist)로 치료했던 환자중 인슐린치료를 받지않은 환자들이 연구에 포함됐다.
환자군을 정확히 비교하고 교란인자의 영향가능성을 방지하기 위해 성향점수 매칭방식을 사용했다. 참가자들을 주요 기저점(baseline) 인구통계 및 임상적 특성에 따라 매칭했으며, 이를 통해 1,276명으로 이루어진 전체연구모집단이 생성됐다.
90-180일 기간의 치료 후에 투제오®를 사용한 환자들은 기저점 대비 평균당화혈색소(HbA1c)가1.67% 감소했으며(p<0.0001), 인슐린데글루덱 사용환자들은 평균 1.58% 감소했다(p<0.0001; 차이: 0.09%, p=0.509, 유의하지 않음).
저혈당 결과는 투여군간에 유사했다. 투제오® 투여군에서 저혈당과 병원방문을 필요로하는 중증저혈당을 경험한 환자의 수가 더 적었지만, 이는 통계적으로 유의하지 않았다. 추적관찰기간동안에 투제오® 투여군의 10.3%가 저혈당을, 2%가 중증저혈당을 경험했으며, 인슐린데글루덱 투여군에서는 각각 11.1%, 2.5%씩 나타났다(교차비(odds ratios)를 기저치 저혈당을 기준으로 교정했을 시각 각 0.94 [p=0.75, 유의하지 않음]와 0.73 [p=0.42, 유의하지 않음]). 사건빈도는 모든 저혈당사건에 있어 두 투여군간에 유사했으며(차이: 환자년당 -0.004 사건, p=0.97, 유의하지 않음), 병원방문을 필요로 하는 중증저혈당에 있어 투제오® 투여군이 수치적으로 더 낮았다(차이: 환자년당 0.045 사건, p=0.24, 유의하지 않음).
Reference
1. Julio Rosenstock et al. Diabetes Care 2018;41:2147–2154
