• 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에 대한 임상시험약물 우파다시티닙의 허가 신청의 근거 데이터인 애브비의 SELECT 제3상 프로그램 내 주요 연구 5건 중 3건에 대한 구연 발표 예정
• 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 포도막염 등 여러 류마티스 질환에 걸쳐 휴미라®(아달리무맙)를 평가한 새로운 연구 결과가 이들 질환에서 치료를 평가한 기존 연구 결과에 추가
• 발표되는 35건의 초록은 류마티스 질환을 가진 환자를 위한 과학 연구 발전에 대한 헌신을 통해 나타나는 애브비의 면역학 분야 내 리더십을 보여줌
애브비는 10월 19일부터 24일까지 시카고에서 열리는 2018 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)/ (ARHP: Association for Rheumatology Health Professionals) 연례회의에서 임상시험약물인 경구용 JAK1 선택적 억제제인 우파다시티닙과 휴미라(아달리무맙)에 대한 여러 연구 데이터를 발표한다고 10월 8일 밝혔다.
중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가하는 애브비의 글로벌 SELECT 제3상 임상 프로그램의 세 가지 임상시험이 구연 발표에 선정됐다. 6건의 SELECT 임상연구에는 4,000 여 명의 환자가 참여하고 있다.
애브비의 글로벌 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko) 박사는 "최근 수십 년 간 새로운 치료제들이 출시되어 왔지만 류마티스 질환을 가지고 있는 환자가 질병을 최적의 상태로 관리할 수 있도록 하기 위한 과학적 연구의 발전 필요성은 여전히 대두되고 있다” 며, " 올해 미국 류마티스 학회 연례회의에서 발표하는 애브비의 데이터는 휴미라와 파이프라인 약물을 대상으로 하며, 면역학 분야에서의 리더십과 환자를 위한 추가 치료 옵션 연구 및 의학의 발전에 기여하고자 하는 애브비의 지속적 헌신을 보여준다"고 밝혔다.
류마티스 관절염과 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 포도막염 등의 여러 류마티스 질환에 대한 총 35건의 초록이 발표될 예정이다.
이번 연례회의에서 발표될 휴미라의 데이터에는 최대 6년 동안 휴미라 치료를 받은 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 장기간의 질병 조절 분석 결과와 휴미라를 투여하고 있는 중등도에서 중증의 건선성 관절염 환자 대상의 장기간의 방사선학적 질병진행 억제 및 삶의 질 측정치에 대한 분석 결과가 포함될 예정이다. 휴미라는 염증성 면역 매개 질환 치료에 사용할 수 있는 가장 포괄적으로 연구된 생물학적 제제 중 하나로서, 이는 면역학 분야에서 쌓은 21년 이상의 임상시험 경험을 근거로 한다.
염증성 장질환을 동반한 건선성 관절염 및 강직척추염 환자가 갖는 경제적 부담, 그리고 생물학적 제제 치료 경험이 없고, 합성 항류마티스 약제(csDMARD)로 치료받고 있는 류마티스 관절염 환자의 질병 중증도에 대한 평가 결과를 포함한 여러 의료경제평가연구(Health Economics and Outcome Research, HEOR)에서 도출된 데이터도 발표될 예정이다.
류마티스 질환은 환자의 관절과 힘줄, 인대, 뼈, 근육에 영향을 미친다. 효과적인 치료를 통한 조기 중재는 류마티스 질환을 조절하고 영구적 손상을 예방하는 데 매우 중요하다.
주요 발표 초록:
우파다시티닙 관련 초록
· 우파다시티닙 단독요법: 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않는 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 제3상 무작위배정 대조 이중눈가림 임상시험. 스몰렌(Smolen) 등; 구연 발표; 2018년 10월 21일 일요일, 오후 2:30-오후 4:00 중앙유럽서머타임(CEST)
· 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않는 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙을 위약, 아달리무맙과 각각 대조하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험. 플라이쉬만(Fleischmann) 등; 구연 발표; 2018년 10월 21일 일요일, 오후 2:30-오후 4:00 CEST
· 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙 단독요법과 메토트렉세이트 단독요법을 비교하는 제3상, 무작위배정, 대조 임상시험. 볼론호벤(Vollenhoven) 등; 구연 발표; 2018년 10월 21일 일요일, 오후 2:30-오후 4:00 CEST
· 합성 항류마티스제제(csDMARDs) 또는 생물학적 제제(bDMARD)에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에서 우파다시티닙 치료에 대한 신속한 반응. 피츠제럴드(Fitzgerald) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 류마티스 관절염 환자에서 환자보고결과와 임상 검사결과 간의 관련성: 우파다시티닙에 관한 제3상 임상연구를 이용한 분석. V 스트랜드(V Strand) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 합성 항류마티스제제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자의 개별 및 복합 질병 검사결과에 미치는 우파다시티닙 12주 치료의 영향. 볼론호벤(Vollenhoven) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 우파다시티닙 단독요법으로 개선된 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자의 환자보고 결과. 스트랜드(Strand) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
휴미라 관련 초록
· 건선성 관절염 환자의 질병 관리에 대한 임상 전문 진료 환경 및 지리적 권역의 영향: 미국 내 단면관찰연구 결과. 미즈(Mease) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 22일 월요일, 오전 9:00- 오전 11:00 CEST
· 류마티스 관절염에서의 아달리무맙의 장기간, 리얼월드 안전성 데이터. 해롤드(Harrold) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 22일 월요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 비감염성 포도막염 환자에서 면역억제제 사용을 통한 아달리무맙의 장기 유효성과 안전성. 구엑스-크로저(Guex-Crosier) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00 -오전 11:00 CEST
· 베이스라인 당시 방사선학적 손상을 동반하거나 동반하지 않은 중등도에서 중증 건선성 관절염 환자에서 아달리무맙을 통한 방사선학적 질병진행의 장기간 억제. 코츠(Coates) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 최대 6년 동안 아달리무맙(휴미라)으로 치료받은 소아 특발성 관절염 환자에서 나타난 장기간의 질병 조절. 로벨(Lovell) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 23일 화요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
HEOR 관련 초록
· 생물학적 제제로 치료받은 경험이 없고, 합성 항 류마티스제제(csDMARD)로 치료받고 있는 류마티스 관절염 환자에서의 질병 중증도. 해롤드(Harrold) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 21일 일요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
· 건선성 관절염 환자 및 강직척추염 환자에서 염증성 장질환과 상당한 경제적 부담과의 연관성. 버그만(Bergman) 등; 포스터 세션; 2018년 10월 21일 일요일, 오전 9:00-오전 11:00 CEST
2018년 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)/ (ARHP: Association for Rheumatology Health Professionals) 연례회의 초록은 www.acrabstracts.org에서 확인할 수 있다.
우파다시티닙에 대하여
애브비가 발견하고 개발한 우파다시티닙은 임상시험 중인 1일 1회 투여하는 경구용 JAK-1 선택적 억제제다. JAK1은 류마티스 관절염 및 기타 면역 매개 질환의 병태 생리에서 중요한 역할을 한다. 건선성 관절염에서 우파다시티닙의 제3상 임상연구가 진행 중이며, 크론병, 궤양성 대장염, 강직 척추염 및 아토피 피부염 치료제로도 연구되고 있다.
우파다시티닙은 임상시험 중인 경구 약물이며 아직 허가 당국의 승인을 받지 않았다. 유효성 및 안전성은 확립되지 않은 상태다.
휴미라 주요 안전성 정보
휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
휴미라 국내 적응증 정보
휴미라는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 중간 포도막염 후포도막염 및 전체포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 소아 특발성 관절염에 의한 만성 비감염성 전방 포도막염 치료제로 총 15가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com, 트위터 계정@abbvienews 팔로우, 페이스북과 링크드인에서 확인할 수 있다.
한국애브비(대표이사 류홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
