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제약

옵디보, 신세포암 1차 치료 적응증 추가 및 30분 투여 용법 변경

여보이와의 병용 요법으로



한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 식품의약품안전처(MFDS)가 지난 10월 5일 ‘옵디보 20mg, 100mg(성분명: 니볼루맙)’을 ‘여보이(성분명: 이필리무맙)’와의 병용요법으로 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 치료에 사용하는 것을 승인했다고 밝혔다. 이와 함께 옵디보의 투여 용법을 30분으로 변경하는 내용도 승인됐다. 한편, 여보이는 지난 8월 29일 동일한 허가 사항(효능효과)으로 승인된 바 있다.

신세포암은 성인의 신실질에 발생하는 악성 종양으로, 한국에서는 연간 약 4500명이 발병하는 것으로 추정된다. 



옵디보는 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료의 여보이 병용요법과 기존에 승인된 적응증에 대해서도 60분에 걸쳐 정맥 점적주입하는 용법에서 30분에 걸쳐 주입하는 용법으로 허가 변경됐다. 이에 따라 옵디보의 전체 투여 시간을 단축함으로써 진료 편의성이 향상됐다. 


* 옵디보®  제휴소개

옵디보는 2005년 5월에 오노약품공업과 미국에 위치한 메데렉스사이에 체결된 연구협력하에 개발된 인간형항 PD-1 단일클론항체다. 

메데렉스는 2009년, BMS에 인수되면서 북미지역에서 인간형항 PD-1 단일클론항체를 개발하고 상용화하는 자사의 권리도 BMS에 함께 부여했다. 오노약품공업은 2011년 9월에 오노약품공업과 BMS 사이에 체결된 협력개발을 통해 자사가 직접 옵디보와 관련한 모든 개발 및 상용화권리를 보유하고 있는 일본, 한국, 대만을 제외한 나머지 전세계 국가에서 옵디보를 개발하고 상용화할 수 있는 독점권한을 BMS에 부여했다. 

오노약품공업과 BMS는 2014년 7월에 양사가 일본, 한국, 대만에서 옵디보, 여보이 및 3개의 초기단계 면역치료제를 공동으로 개발하고 상용화한다는 내용의 새로운 협력계약을 체결했다.





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