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리조덱Ⓡ Step by Step 임상 연구 결과 공개

10월 1일- 5일, 독일 베를린 '제54회 유럽당뇨병학회'


-   1일 1회 리조덱과 1일 1회 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 치료요법을 26주 후 강화하여 비교한 Step by Step 임상시험 결과 새롭게 발표
-  리조덱, 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 대비 낮은 야간 저혈당 발생률 감소 확인

 

노보 노디스크(Novo Nordisk)가 1일부터 5일까지 독일 베를린에서 열리는 ‘제54회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD) 연례학술대회에서 리조덱Ⓡ(성분명: 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파트, IDegAsp)과 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트를 비교한 Step by Step 임상 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

Step by Step은 기저 인슐린과 경구용 혈당강하제를 병용하지 않거나 또는 병용함에도 인슐린 치료요법을 강화해야 하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 38주간 리조덱(OD, once daily)과 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD)의 유효성과 안전성 평가한 다국가, 라벨 공개, 무작위 배정, 목표지향치료(treat to target) 연구다. 환자들은 시험 시작 26주 이후 필요에 따라 1일 2회(BID, twice daily)로 치료요법을 강화하였고 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 환자군의 경우 필요에 따라 32주 이후 1일 3회(TID, thrice daily)로 치료요법을 강화하였다.1,2  



연구 결과에 따르면 26주 시점에서 리조덱(OD)으로 치료받은 환자군이 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD) 치료군 대비 주사 횟수가 50% 줄었고, 1일 총 투여량은 12% 줄어든 것으로 나타났다. 또한 리조덱 치료군은 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트(OD) 치료군에 비해 야간 중증 저혈당 또는 혈당치로 확인된 증후성 저혈당 발생률이 45% 낮았다. 중증 저혈당 또는 혈당치로 확인된 저혈당증의 경우 리조덱Ⓡ 치료군에서 낮은 발생률을 보였다.

Step by Step 책임 연구자이자 스크립스 위티어 당뇨병 연구소(Scripps Whittier Diabetes Institute) 부소장 아테나 필리스 치미카스 박사(Dr. Athena Philis-Tsimikas)는 “하루에 여러 번 주사해야 하는 복잡한 치료법은 환자들의 치료 순응도를 감소시켜 혈당 조절을 어렵게 한다”라며 “이번 임상 연구 결과를 통해 리조덱Ⓡ이 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트보다 제2형 당뇨병 환자들에게 더 간편한 치료법을 제공하며, 효과적인 혈당 조절이 가능한 것을 보여줬다”라고 말했다.

노보 노디스크 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 마즈 크로스가르드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen)은 “저혈당 발생, 특히 야간 저혈당 발생은 많은 당뇨병 환자들이 우려하는 부분이다. 리조덱은 기저-식사(basal-bolus) 요법보다 간단한 해결책을 제공할 뿐만 아니라 야간 저혈당 발생 위험을 유의하게 낮춘다”라며 “일일 주사 횟수를 줄여 당뇨병 환자들의 부담을 덜고 치료 순응도를 높여 보다 나은 결과를 제공할 수 있길 기대한다”라고 말했다.

한편, 리조덱은 제2형 당뇨병 치료를 위해 인슐린 데글루덱과 인슐린 아스파트를 하나의 펜에 담은 인슐린 복합제이다. 2012년 12월 최초 승인 이후 현재 미국을 비롯한 90개국 이상에서 승인되었으며 20개국에서 시판 중이다.


* Step by Step 임상연구소개

Step by Step은 기저인슐린과 경구용 혈당강하제를 병용하지 않거나 또는 병용함에도 인슐린치료요법을 강화해야 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 리조덱과 인슐린글라진U100+인슐린 아스파트의 유효성과 안전성을 비교한 임상연구다.1StepbyStep은 38주간 다국가, 라벨공개, 무작위배정, 목표지향치료(treat to target)로 7개국에서 성인 532명을 대상으로 진행됐다.1

임상참여자가 26주 또는 32주차에 목표에 도달하지 못하면 실제임상에서 이루어지는 것과 같이 강화인슐린요법(intensified insulin regimen)을 받았다.1 제1차 평가변수는 26주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c)변화였으며, 제2차 평가변수는 38주 후 베이스라인 대비 당화혈색소 변화와 26주 및 38주 후 당화혈색소<7%에 대한 목표달성율(%), 투여 후 26주 및 38주동안 발생한 중증 또는 혈당치로 확인된 증후성 저혈당발생횟수 등이 었다.1,2


* 리조덱®에대해

리조덱®은 초장기 지속형 기저인슐린과 식사인슐린을 한펜에 담은 최초의 인슐린복합제다. 노보노디스크의 차세대 기저인슐린 ‘트레시바®’(성분명 인슐린데글루덱) 70%와 식사인슐린 ‘노보래피드®’(성분명 인슐린아스파트) 30%로 구성되었다.

리조덱®은 기저 인슐린과 식사 인슐린을 병용 투여하는 Basal-Bolus(기저-식사) 요법보다 주사 횟수가 적어 당뇨병 환자의 복약 순응도를 높였다. 리조덱®을 투여 시 속효성 식사 인슐린인 인슐린 아스파트가 스스로를 분리시켜 빠르게 혈당을 조절하고, 기저 인슐린인 인슐린 데글루덱은 긴 인슐린 사슬을 형성하는 멀티헥사머(Multihexamer)에서 서서히 방출되어 24시간 균일한 혈당 조절을 통해 혈당의 변동폭을 최소화한다.



References
1 Gupta Y, Astamirova K, Fita E, et al. Similar glycaemic control and less nocturnal hypoglycaemia with intensification of IDegAsp QD or BID vs glargine U100 QD + IAsp 1-3 in adults with type 2 diabetes. Abstract and poster presented at the 54th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Berlin, Germany; 1–5 October 2018.
2 Clinicaltrials.gov. A 38 Week Trial Comparing Effect and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart vs. Insulin Glargine Plus Insulin Aspart in Subjects With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin With or Without Oral Antidiabetic Treatment in Need of Treatment Intensification. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02906917?term=NN5401-4266&rank=1 Last accessed: September 2018.
3 리조덱플레스터치주 국내 제품설명서,한국 노보 노디스크
4 Fulcher G, et al. Diabetes Care 2014;37(8):2084–90
5 De Rycke A, Mathieu C. European Endocrinology 2011;7(2):84–87.
6 Cooper JG, Pieber TR, Cariou B, Endahl L, Zacho J, Rodbard H. Treatment intensification with IDedAsp BID vs IDeg OD plus IAsp in inculin-treated patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled phase 3 trial. Diabetologia, 2014;57(S1): S69


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