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의료기기

‘연속당(글루코오스)측정기 G5’ 식약처 품목허가 획득

(주)사이넥스, 덱스콤社




헬스케어 시장진입 통합 컨설팅을 제공하는 ㈜사이넥스(대표 김영)는 미국 덱스콤(Dexcom, Inc.) 사의 연속당(글루코오스)측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)인 Dexcom G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System (이하 G5)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 득하여 국내 출시준비에 박차를 가하고 있다고 발표했다. 
 
연속당(글루코오스)측정기 G5는 센서가 피부 바로 밑에 이식되어 연속적으로 당(글루코오스)을 측정하고 측정 된 값을 5분 간격으로 스마트폰 어플리케이션 또는 웨어러블 디바이스에 전송한다. 이는 G5 모바일 어플리케이션을 통해 최대 5명까지 데이터를 전송 받을 수 있으며 환자 맞춤 설정을 통해 고혈당 및 저혈당 시 즉시 경고 알림이 작동함으로써 1형 및 2형 당뇨 환자의 건강 상태를 가족들이 밀착 관리할 수 있게 됐다. 

또한, 채혈의 횟수를 1일 2회로 줄여 혈당 측정을 위해 하루에 여러 번 채혈을 해야 하는 기존의 불편함이 크게 개선될 전망이다. 이러한 점 때문에 바늘로 찔러 혈당을 측정해야 하는 어려움으로 고통 받던 소아당뇨환자들은 물론 보호자들까지도 연속당(글루코오스)측정기 G5의 품목허가를 크게 반기고 있다. 

한편, 덱스콤 연속당(글루코오스)측정기 G5는 다음과 같이 구성되어있다.

- 소형 센서 : 피부 바로 밑에 이식되어 연속적으로 당(글루코오스)을 측정
- 송신기(트렌스미터): 블루투스 기술을 이용해 당(글루코오스) 측정 데이터 송신
- 모바일 어플리케이션: 선명한 색상으로 당 수치가 표시되므로 당(글루코오스)의 최고, 최저 또는 적정 수치 파악 가능; Dexcom G5 Mobile 어플리케이션과 호환되는 Android 스마트 장치



[덱스콤 연속당(글루코오스)측정기(CGM) G5]

건강보험심사평가원의 통계에 따르면 2017년 한해 동안 당뇨병으로 외래진료를 받은 환자 수는 약 285만명으로, 이는 작년 대비 약 15만명 증가한 숫자이다.   따라서, 1형 당뇨 및 2형 당뇨 모두에 사용할 수 있는 연속당(글루코오스)측정기 G5의 국내 수요도 향후 매년 증가할 것으로 예상된다.

환자와 보호자, 그리고 각 관계기관의 깊은 관심 속에 G5의 품목허가를 성공적으로 이끈 ㈜사이넥스의 정혜경 본부장은 “덱스콤사의 연속당(글루코오스)측정기 G5의 국내품목허가를 진심으로 축하하며, 앞으로도 더욱 다양한 의료기술이 국내에 소개되고, 이로 인해 국내 환자들이 보다 양질의 의료서비스를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝히면서 “㈜사이넥스는 G5의 국내 공식 수입사로서 원활한 국내 공급을 약속한다”며 각오를 다졌다. 

연속당(글루코오스)측정기 G5는 ㈜사이넥스에서 공식 수입하며, 10월 중으로 국내에서 정식 발매 될 예정이다. 


[연속당(글루코오스)측정기 G5]


연속당(글루코오스)측정기 G5는 성인 환자 대상 MARD (Mean Absolute Relative Difference) 9%, 2세 이상 소아 환자 대상 MARD 10%로, 환자의 당 측정에 있어서 고도로 정확한 값을 추출할 수 있다. MARD는 당 측정에서 업계 표준으로 사용되는 정확성의 통계적 척도로, 낮은 %일수록 정확도가 높은 것을 나타낸다. 

YSI 당 측정기를 기준으로 측정했을 때, 연속당(글루코오스)측정기 G5는 저혈당 검출율 (70 mg / dL)은 91 %, 고혈당 검출율 (180 mg/dL)은 99%로 나타났다. 

(출처: Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(2):209-14.) 


[덱스콤(Dexcom, Inc.)]

미국 캘리포니아 주 샌디에고에 본사가 있는 덱스콤은 성인 및 소아 환자를 대상으로 지속적인 당(글루코오스) 모니터링 제품 및 도구를 개발 및 판매함으로써 사람들이 당뇨병을 잘 관리 할 수 있도록 돕고 있다. 탁월한 성능으로 환자의 안정 및 생활의 유연성을 제공하기 때문에 고객은 덱스콤을 고객 만족도에서 지속적으로 최고 수준으로 평가했다. (http://www.dexcom.com/)


[㈜사이넥스]

㈜사이넥스는 의료기기, 의약품, 복합의약품 등 보건의료제품의 국내 시장진입을 돕는 전문 컨설팅 기업이다. 2002년 김영 대표이사에 의해 설립된 이래 국내외 헬스케어 기업의 성공적인 시장 진입을 위한 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 모든 서비스 전략은 준법을 원칙으로 한다.

㈜사이넥스는 발전된 헬스케어 기술 및 국내외 다양한 의약품이 보다 효율적으로 환자에게 공급될 수 있도록 품목허가, 임상시험, 시장조사, 마케팅, 물류 등 다양한 니즈를 고려한 서비스를 제공한다. 또한, 변화하는 시장환경 및 규제를 정확히 이해하고 실용적인 솔루션을 제공하는 컨설팅 기업으로 입지를 구축해 왔다. 본사는 서울 삼성동에 위치하며 90 여명의 임직원을 두고 있다. (http://www.synex.co.kr/)



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