아스트라제네카, 1만7천명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 참여한 대규모 3상 임상연구 DECLARE Top-line Result 발표
아스트라제네카는 영국 현지시각 기준으로 지난 9월 24일, 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모인 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 3상 임상시험 DECLARE의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다.
이 연구는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 위약과 비교하여 포시가의 주요 심혈관 사건 발생 등을 검토하였으며, 33개국의 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환 확진을 받은 17,000명 이상을 대상으로 진행됐다.
DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) 임상 연구 결과, 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)을 증가시키지 않는 것으로 나타나 안전성 프로파일을 확보하였다. 또한, 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
아스트라제네카 심혈관·신장 및 대사질환 부문을 총괄하는 글로벌 의약품 개발부의 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 부사장은 “포시가는 심혈관계 위험 요인을 갖고 있는 대규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 랜드마크 임상 연구를 통해 통계적으로 유의하고 임상적으로 중요한 연구 성과를 거두었다”며 “특히 심부전은 가장 흔하게 발생하는 당뇨병의 주요 합병증으로, 유병기간 중 비교적 초기에 발생하여 입원 등 상당한 사회 경제적 부담을 초래한다”고 말했다.
한편, 이번 임상 연구의 공동 책임연구자(co-principal investigator)이자 ‘심근경색과 혈전용해(Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI)’ 연구 그룹의 선임 연구역을 맡고 있는 브리검 여성 병원 및 하버드 의대 스티븐 위비오트(Stephen Wiviott) 박사는”DECLARE 연구 결과는 다파글리플로진의 심혈관계 안전성 프로파일을 확인함으로써 보다 넓고 다양한 제2형 당뇨병환자에 도움을 줄 수 있다는 강력한 증거를 제시한 연구”라고 평가했다.
보다 자세한 연구 결과는 오는 11월 10일 일리노이주 시카고에서 열리는 미국심장학회(AHA)의 학술세션에서 발표될 예정이다.
* DECLARE-TIMI 58
DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)는 아스트라제네카에서 후원하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험으로, 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 확진을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 있어 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계됐다. DECLARE는 33개국 882개 장소에 걸쳐 17,000명 이상의 환자를 대상으로, 심근경색과 혈전용해 연구 그룹(TIMI Study Group, 매사추세츠주 보스턴)이 하닷사 히브리대학교 의료센터(Hadassah Hebrew University Medical Center, 이스라엘 예루살렘)와 공동으로 독립적 연구를 진행했다.
* 포시가(다파글리플로진)
포시가는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용 투여할 수 있으며, 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 향상시키며, 혈압 감소, 체중 감소 등 추가적인 이점을 보이는 치료제다. 다파글리플로진은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하도록 허가되었다. 다파글리플로진은 심혈관 사건, 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험 감소에 대해 허가되지 않았다.
* 아스트라제네카와 심혈관 신장 및 신진대사 질환(CVRM)
심혈관, 신장 및 신진대사 질환 치료는 아스트라제네카의 주력 분야 중 하나이자, 미래 성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로 하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험 축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. 심혈관 신장 및 신진대사 질환의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 심혈관건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.
* 아스트라제네카
아스트라제네카는 과학 중심의 글로벌 바이오 제약기업으로 항암제, 심혈관 및 대사질환, 호흡기 질환 세 가지 분야의 치료 영역을 핵심으로, 전문 의약품의 발견과 개발, 그리고 상용화에 초점을 두고 있다. 또한 자가면역, 신경과학 및 감염 분야에서도 선별적으로 사업 활동을 전개하고 있다. 아스트라제네카는 100여개국 이상에 진출해 있으며 전 세계적으로 수백만 명의 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 자세한 사항은 www.astrazeneca.com 혹은 www.astrazeneca.co.kr을 통해 확인할 수 있다.
