한독과 제넥신, 유럽 소아내분비학회에서 발표
한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 제 57회 유럽 소아내분비학회 (The 57th Annual ESPE Meeting)에서 소아 환자를 대상으로 유럽/한국에서 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’ 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다.
GX-H9은 제넥신의 원천기술인 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있다.
이번에 발표된 내용은 현재 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과다.
12 개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)과 ‘GX-H9’의 12개월 키 성장속도를 비교하였다. 공개된 자료에 따르면 지노트로핀(Genotropin®)을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 10.50cm/year와 약 11.76cm/year의 성장속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군은 약 11.03cm/year 키 성장속도를 보이며 대조군과 비견한 우수한 결과를 나타냈다.
이번에 발표된 12개월 결과는 6 개월 결과와 비교 시, 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 또, 현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 보고되지 않았고 지노트로핀® 투약군과 동등한 수준의 안전성을 보였다. 특히, 주 1회 및 2주 1회 용법으로 투여 시, 모두 대조군과 비견한 우수한 키 성장속도를 보이며 주 1회뿐 아니라 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 다시 한번 확인하였다.
‘GX-H9’는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 (재)범부처신약개발사업단(단장, 묵현상)의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정되어 ‘차세대 인성장호르몬 제제 (GX-H9)의 소아 성장호르몬 결핍 환자 (PGHD) 대상 글로벌 임상 2상 승인 및 수행, 글로벌 라이센스 아웃’ 연구를 성공적으로 진행하고 있다.
한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다.
‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다. 현재까지 진행된 성인과 소아 대상 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 미국 FDA에 임상 3상을 신청 할 계획이다.
▶ 한독에 대하여
한독(회장 김영진, www.handok.co.kr)은 1954년 설립 이후 훽스트, 아벤티스, 사노피 등 세계적 제약회사들과의 협력을 통해 우리나라 제약산업의 선진화에 기여해왔다. 2012년 한독은 오랜 합작관계를 정리하고 독자기업으로 새출발을 시작했으며, ‘한독약품’에서 ‘한독’으로 사명을 변경하고 대한민국을 대표하는 글로벌 토탈헬스케어 기업으로서 The Health Innovator가 되겠다는 비전을 선포했다. 현재 서울 역삼동 본사와 충북 음성 공장, 서울과 판교 연구소 및 전국 10개 지방사무소 등에 걸쳐 900여명의 임직원이 근무하고 있으며 전문의약품, 일반의약품, 진단시약과 의료기기, 건강기능식품, 특수의료용도식품, 유전자분석서비스 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다.
▶ 제넥신에 대하여
제넥신은 1999년에 설립된 혁신 바이오 신약 개발 벤처 기업이다. 독자적으로 개발한 하이브리드 에프씨(hyFc) 기술 및 면역 치료 기술을 발판으로 2009년 코스닥 상장되었다(KOSDAQ, 095700). 2013년부터 주요 핵심 신약 파이프라인의 임상 결과가 성공적으로 확인 되면서 시장의 주목을 받고 있다. 제넥신의 GX-H9(지속형 성장호르몬)은 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 다국가 임상 2상이 진행되고 있으며, HPV에서 유래된 자궁경부 전암을 대상으로 한 GX-188E가 다국가 임상 2상을 진행 중이다. GX-188E는 자궁경부암 치료제로서 MSD의 키트루다(Keytruda, 항 PD-1 억제제)와 병용투여 요법 공동연구가 올해 임상 1b/2a로 진행될 예정이다. 또한, GX-I7은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 hyFc 기술을 적용한 바이오 신약으로 현재 림프구 감소증, 암, 그리고 감염성 질환을 대상으로 한 치료제가 개발 중이다. 본사 및 연구소는 경기도 성남시 코리아 바이오파크에 위치하고 있으며 현재 약 150여 명이 근무하고 있다. www.genexine.com
