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제약바이오

노바티스 코센틱스® 건선 환자 대상 최신 연구, 실제 진료환경 연구에서도 유효성 및 안전성 확인

 제 27회 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회서 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 약 2,600명* 대상의 실제 진료환경 연구 데이터 발표1-4
 실제 진료환경 연구에서도 임상 연구와 일치하는 코센틱스®의 유효성 및 안전성 확인1-4
 2017년 5년 장기 효과 입증한 3상 연구 결과 발표,5 건선 치료에서 핵심 역할 하는 사이토카인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제 중요성 입증6-9



노바티스는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 코센틱스®(성분명 세쿠키누맙)가 실제 진료환경에서 기존에 발표된 임상 연구 결과와 일치하는 효능과 안전성을 나타냈다는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 대상의 신규 리얼월드 연구 결과를 발표했다.1-4 

이번 대규모 실제 진료환경 연구 결과는 지난 9월  12일부터 16일까지 프랑스 파리에서 열린 제 27회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology) 연례 학술대회에서 처음으로 발표됐다.

진료환경 연구에 따르면, 코센틱스로 치료 받은 건선 환자의 59%가 치료 24주차까지 삶의 질에 영향을 주는 피부 증상이 없거나 거의 없는 상태를 경험한 것으로 나타났다.1 또한, 기존 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자가 코센틱스로 치료를 시작하고 12개월까지 지속적으로 치료를 유지한 비율은 87%로 전체 환자군의 및 기존 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자군에 비해 더 높게 나타났다.2** 이로써 코센틱스는 실제 진료환경에서의 처방 근거를 더욱 공고히 확보하게 됐다.



이번 발표는 코센틱스의 실제 진료환경에서의 삶의 질 개선 정도를 평가한 역대 최대 규모의 전향적 리얼월드 분석 연구인 독일의 PROSPECT 연구를 포함해, 미국의 CORRONA, 캐나다의 XPOSE, 중남미와 캐나다의 PURE 연구 데이터를 바탕으로 약 2,600명*의 코센틱스 처방 건선 환자 데이터를 분석해 이뤄졌다.1-4 



한편, 코센틱스는 최초의 완전 인간형 IL-17A 억제제이자 2017년 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 발표한 SCULPTURE 데이터에 따라, 현재까지 건선 관련 3상 연구에서 5년 장기 효과와 안전성을 입증한 유일한 IL-17A 억제제다.5



코센틱스는 출시 후 지금까지 전 세계적으로 모든 적응증에 걸쳐 16만명의 환자들에게 처방됐으며10, 국내에서는 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 건강보험 급여가 적용되고 있다.21

* 캐나다 XPOSE 분석 환자 192명, 독일 PROSPECT 등록 환자 2,002명, 미국 CORRONA 관찰 환자 56명, 중남미 및 캐나다 PURE 등록 환자 397명 기준 총 2,647명. PROSPECT의 2,002명 등록 환자 중 추적관찰 한 환자는 905명 이며, PURE 환자 397명 중 유효성 데이터 이용가능 환자는 12개월 기준 124명, 18개월 기준 59명
** 전체 환자군이 12개월까지 지속적으로 치료를 유지한 비율은 77.2%. 기존 생물학적제제 치료 경험이 있는 환자의 경우, 2차 치료군에서 78%, 3차 치료군에서 70.5%, 4차 이상의 치료군에서 64.7%가 12개월까지 지속적으로 치료 유지



* XPOSE, PROSPECT, CORRONA, PURE에 대해

이 연구들에서는 복수의 국가에서 진행한 2건의 관찰 연구(non-interventional study) 및 등록소 데이터를 이용한 2건의 연구를 바탕으로 실제 진료환경 데이터를 분석했다. : 캐나다 환자 지원 프로그램인 XPOSE (중등도에서 중증의 건선 환자 3,020명) 연구는 의사가 보고하는 유효성 데이터를 바탕으로 환자들을 분석했다. (환자 192명)2 ; PROSPECT는 건선 환자를 대상으로 한 진료환경 연구 중 최대 규모의 연구로 독일에서 2,002명의 환자가 참여했다  (이 가운데 905명의 환자를 최대 24주 동안 추적 관찰); CORRONA는 미국에서 독립적으로 운영한 건선 환자 등록소 데이터 분석 연구다 (56명을 최대 1년 동안 추적 관찰)4; PURE는 중남미와 캐나다에서 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 성인 환자의 등록 코호트 2건을 대상으로 진행한 국제적인 전향적 관찰 연구다 (환자 397명, 유효성 데이터 이용가능 환자는 12개월 기준 124명, 18개월 기준 59명)3. 실제 진료환경 연구(Real-world evidence)는 임상 연구 환경을 벗어나 환자가 일상에서 진료를 받는 다양한 환경에서 확보한 데이터에 근거한다. RWE는 임상 연구와 실제 임상 간에 존재하는 지식의 간극을 메우는 데 기여해 임상 연구의 장기적 데이터를 보충하는 중요한 역할을 한다.


* 코센틱스® 및 인터루킨-17A (IL-17A)에 대해

코센틱스®는 완전 인간 단클론 항체(fully human monoclonal antibody)로 IL-17A를 선택적으로 억제한다. 연구 결과에 따르면, IL-17A는 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염에서 자가염증과 신체의 면역 반응을 주도하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.6-9 IL-17A는 기계적인 스트레스로 인해 촉발 될 수 있는 내재면역계 및 적응면역계의 다양한 세포에 의해 IL-23과 의존적이거나 비의존적인 경로로 생성된다.15 코센틱스®는 IL-17A에 직접 작용하기 때문에, IL-17A의 생성 경로와 관계 없이 이를 억제한다.6 코센틱스®는 전 세계 16만명 이상의 건선, 강직성 척추염, 건선성 관절염 환자들에게 사용되어 왔으며, 많은 국가에서 생물학적 제제 처방 경험이 없는 환자 대상 1차 치료제로 사용되고 있다.10

코센틱스®는 FIXTURE, CLEAR, CLARITY를 포함해 임상적 우월성을 입증하기 위한 다양한 직접비교 임상 데이터를 보유하고 있으며 SURPASS, EXCEED 등 현재도 여러 임상 연구를 진행 중이다.16-20 2018년 5월에는 IL-23 억제제 구셀쿠맙 대비 IL-17A 직접 억제제 코센틱스의 기전적 우월성을 평가하기 위해, 우스테키누맙에 내성이 있는 판상 건선 환자 대상 ARROW 임상 연구 계획을 발표했다.13 ARROW 임상 연구는 코센틱스의 10년 간 통산 100번째 임상 연구로 제품의 데이터를 보다 풍부하게 한다는 의미가 있다.14 또한, 코센틱스는 3상 임상을 통해 중등도에서 중증의 건선5, 건선성 관절염11, 강직성 척추염12에서의 장기 효능과 안정성 프로파일을 입증했다.



노바티스(Novartis)에 대하여

스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스(www.novartis.com)는 혁신전문의약품, 안과, 바이오시밀러, 제네릭의약품 부문에서 업계를 선도하는 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들이 필요로 하는 혁신적인 헬스케어 솔루션을 제공하고 있다. 

2017년 총 매출은 미화 491억 달러이며, 이 중 R&D에 투자한 금액은 약 90억 달러에 달한다. 전 세계 155개국에서 노바티스의 제품이 판매되고 있으며, 노바티스 전체 임직원은 약 12만 6천 여 명이다.


한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오 기업 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 제네릭사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국알콘을 포함해 약 700 여 명의 직원을 두고 있다. 

한국노바티스는 지난 10년 간 약 200 여 건의 임상시험을 진행하며 국내 R&D투자에 적극적으로 나서고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’ 캠페인, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다양한 사회공헌활동을 진행해오고 있다.


References
1. Thaçi D et al. Secukinumab real-world effectiveness data on plaque psoriasis treatment in Germany corroborate pivotal clinical trial results: Analysis of the first 2,000 subjects enrolled in the PROSPECT study. Presented as eposter P1994 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
2. Ho V et al. Secukinumab demonstrates improvement of disease activity in Canadian psoriasis patients in a real world setting. Presented as eposter P2083 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
3. Papp K et al. Secukinumab-Treated Patients in the PURE Registry (Patients with moderate to severe chronic plaqUe psoRiasis) in Latin AmErica and Canada-18 Month Follow-Up Data. Presented as eposter P1970 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
4. Bagel J et al. Secukinumab clinical and patient-reported outcomes after 1 year of follow-up: Real-world analyses from the Corrona Psoriasis Registry. Presented as eposter P1850 at 27th EADV Congress 2018. 12th September 2018.
5. Bissonnette, R., Luger, T., Thaçi, D., Toth, D., Lacombe, A., Xia, S., Mazur, R., Patekar, M., Charef, P., Milutinovic, M., Leonardi, C. and Mrowietz, U. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018.
6. EU Cosentyx Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Last accessed September 2018.
7. Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231–41.
8. Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496–509.
9. Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717–24.
10. Novartis, data on file.
11. Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.
12. Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017
13. Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. Last accessed September 2018.
14. Clinicaltrials.gov. Active trials include all those that are listed as recruiting, active but not recruiting, enrolling by invitation and not yet recruiting and completed. This list excludes all trials listed as suspended, terminated and withdrawn.
15. Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017 Nov 21;3(12):731-741.
16. Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis — Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:326-38.
17. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.
18. Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.
19. Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed September 2018.
20. Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed September 2018.
21. 보건복지부 고시 제2017 - 136호



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