- 편두통 예방하는 항 CGRP 치료제로는 최초이자 유일하게 분기별, 월별 투여가 모두 가능,
테바 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’ 미국 FDA 승인 획득
한독테바(사장 박선동)는 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙(미국 제품명 AJOVY™)’이 9월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다고 밝혔다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 분기별(675mg) 및 월별(225mg) 투약용법이 모두 가능한 최초이자 유일한 편두통 예방 치료제다.
일상생활을 하기 힘든 편두통 환자가 포함된 두 건의 3상 위약대조 임상연구에서 단독 예방요법과 경구용 편두통 예방제와의 병용요법을 평가한 바, 12주동안 월 편두통 발생 일수가 의미있게 감소된 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응이었다.
프레마네주맙 3상 임상시험의 책임자인 미국 토마스제퍼슨 대학병원 스티븐 실버스타인 교수는 “편두통 환자의 약 40%가 예방요법에 적합한 대상자로 추정되지만, 대다수가 치료를 받지 못하고 있다”며 “이번 프레마네주맙 승인으로 편두통 환자들의 고통을 절감해주는 새로운 치료 옵션을 확보하게 되어 기쁘다”고 말했다.
박선동 한독테바 사장은 “프레마네주맙은 편두통 예방 치료가 제한적인 상황에서 의료진과 편두통 환자들에게 새로운 패러다임의 치료제를 제공하고자 한 테바의 노력과 경험이 이뤄낸 성과”라며 “국내에서도 편두통의 의료수요가 높은 만큼 신속하게 도입될 수 있도록 접근성과 가용성을 바탕으로 글로벌 테바와 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 프레마네주맙은 지난 12월 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.
한독테바(Teva-Handok)에 대해
한독테바는 글로벌 top 10 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작 회사이다. 보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음을 바탕으로 한국의 보다 많은 환자들에게 믿고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품만을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(Teva)에 대해
테바(NYSE 및 TASE: TEVA)는 매일 수백만 명이 사용하는 우수한 품질의 환자 중심적 의료 제품을 제공하는 선도적인 글로벌 제약기업이다. 이스라엘에 본사를 둔 테바는 세계 최대의 제네릭의약품 제조업체로 1,800 여 개의 약효성분을 공급하며 거의 모든 치료 영역에서 광범위한 제네릭의약품 포트폴리오를 가지고 있다. 또한 전문의약품 분야에서도 통증치료를 포함한 중추신경계 장애에 혁신적인 치료제와 강력한 호흡기 의약품을 제공하며 세계 시장을 선도하고 있다. 무엇보다 전세계의 테바 연구소에서는 혁신적 신약과 제네릭 의약품의 상호 보완적인 약물 개발뿐만 아니라, 관련 기기와 기술, 환자 서비스 등을 통합해서 환자 치료에 보다 기여할 수 있는 새로운 방법들을 개발하는데 앞장서고 있다. 2017년 테바의 매출은 약 25조 원이었다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
‘프레마네주맙’ (AJOVY™)
프레마네주맙은 성인 편두통의 예방 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 225mg/1.5mL단회투여 프리필드 주사제로 공급되며, 매월 225mg용량을 1회 피하주사하거나 분기마다 675mg을 피하주사하는 치료옵션이 있다. 프레마네주맙은 의료기관에서 의료진이 투약하거나 집에서 환자 또는 보호자가 투약할 수 있다. 치료 시 별도의 시작 용량(starting dose)은 요구되지 않는다.
중요한 안전성 정보
금기: 프레마네주맙 혹은 이 약물의 부형제에 심각한 과민반응을 보이는 환자에 사용해서는 안된다.
과민반응: 프레마네주맙 임상연구에서는 발진, 가려움, 약물과민반응, 두드러기 등의 이상반응이 보고되었다. 대부분 경증-중등도의 이상반응을 보였으나 일부는 치료가 중단되거나 코르티코스테로이드(corticosteroid) 치료가 요구되었다. 이상반응의 대부분은 투약 후 몇 시간부터 1개월 이내에 보고되었다. 이상반응이 발생한 경우 프레마네주맙 치료 중단을 고려하고 적절한 치료법을 시행해야 한다.
이상반응: 가장 흔한 이상반응(5% 이상, 위약 대비 높은 발생률)은 주사 부위 반응이었다.
