부드러운 촉감[1]의 FDA 승인[2] 제품인 인스파이라® 스무스 출시
겔 충전율 95%로 높여 리플링 개선[3],[4], 외피에 360º 인트라실™ 레이어 공법 적용해 겔 확산 방지[5]
엘러간 메디컬 인스티튜트™에서 인스파이라® 스무스에 대한 제품교육 프로그램 진행
한국엘러간(대표이사: 김지현)의 인공유방 보형물 내트렐®이 부드러운 촉감1은 물론 FDA 승인2 제품인 신제품 내트렐® 인스파이라® 실리콘겔 인공유방 스무스 타입(이하 인스파이라® 스무스)을 국내 출시했다.
인스파이라® 스무스는 매끄러운 표면의 라운드 타입 인공유방 보형물로, 응집력이 낮은 겔을 사용해 내트렐® 컬렉션 중 보다 부드러운 촉감을 제공1 하는 동시에 실리콘 겔 충전율을 높이고3,4 외피에 특수 공법을 적용해 겔의 유출을 감소시켰다.5
인스파이라® 스무스의 ‘부드러운 촉감’은 응집력이 낮은 트루폼™ 1(TruForm™1) 겔을 사용해 구현했으며1, 제품 강도는 1,500mmHg/mm 미만으로 내트렐® 컬렉션 중 가장 부드러운 촉감을 선보인다.1 보형물의 실리콘겔 충전율을 95%까지 높여(Full-filling) 리플링 현상을 개선했으며3,4, 외피에 360º 인트라실™ 레이어 공법(INTRASHIEL™ barrier layer)을 적용해 겔 확산을 최소화했다.5 또한 인스파이라® 스무스는 미국 FDA 승인과 유럽CE 인증을 획득한 제품이다.2,[6]
더불어 9월 6일에는 인스파이라® 스무스 출시를 기념해 한국엘러간의 학술프로그램 ‘엘러간 메디컬 인스티튜트™(Allergan Medical Institute™)가 ‘ALLERGAN INSPIRA® THE NEXT GENERATION ROUND IMPLANT[7],[8]’라는 주제로 진행됐다. 행사에는 국내 유수 유방성형술 전문 의료진이 참석해 내트렐® 인스파이라® 스무스와 관련한 최신 지견 및 데이터를 공유하며 활발한 토론의 장이 펼쳐졌다.
특히 스무스 제품의 경우 수술 후 마사지가 필요한지에 대한 내용도 함께 논의되었는데, 연자로 참석한 성형외과 전문의 등은 오히려 과도한 마사지는 혈압 증가로 혈관을 터지게 해 구형구축을 유발할 수 있어 다른 타입의 보형물과 같이 수술 후 마사지 없이 회복하는 것이 좋을 수 있다는 의견을 공유하기도 했다. 마사지의 필요성은 환자의 상태 및 의사의 판단에 따라 달라질 수 있으며, 수술 후 관리에 대해 전문의와 상의가 필요하다고 덧붙였다.
한국엘러간 김지현 대표는 “한국엘러간은 엘러간 메디컬 인스티튜트™라는 차별화된 학술프로그램을 통해 의료진들이 제품에 대한 정확한 정보, 제품 관련 임상경험 및 수술 기법 등에 대한 학술적 의견을 개진함으로써 우수한 임상결과 도출에 기여할 수 있도록 노력해왔다”며 “올해 출시된 인스파이라® 스무스를 비롯해 각기 다른 내트렐® 제품군을 통해 환자와 의사 모두 접근성 및 만족도가 더욱 향상되길 기대한다”고 전했다.
한편 내트렐®의 세계 인공유방보형물 시장 점유율은 43.7%(2016년 기준)이며[9], 엘러간 본사(Allergan Plc.)는 인공유방보형물 분야에서 40년 이상의 역사[10],[11]를 이어오고 있다. 2017년에는 생산량 100만개를 돌파[12]한 바 있다.
내트렐Ⓡ (NatrelleⓇ) 소개
내트렐Ⓡ은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업인 엘러간 (Allergan Plc.)에서 생산, 세계적으로 매년 85만개 이상의 제품이 공급[13]되고 있는 40년 역사10의 실리콘겔 인공유방 보형물 브랜드로, 국제 기준에 부합하는 제조시설에서 엄격한 품질테스트를 거쳐 공급되고 있다. 내트렐Ⓡ은 많은 연구자료[14]를 보유하고 있으며, 전향적으로 평가된 다기관 연구에서 장기간의 기존 효과 및 안전성이 확인되었다.[15] 무엇보다 700여종 이상의 다양한 사이즈를 보유[16],[17]하고 있어 소비자 요구 및 체형에 따른 제품선택이 가능하다. BIOCELLTM 텍스쳐드 공법으로 피부 조직 결합력이 우수5하여 수술 예측성을 높이고 자연스러운 결과를 도출[18]하는 것이 특징이다.
한국엘러간㈜ 소개
1995년에 설립된 한국엘러간㈜ (Allergan Korea Ltd.)는 엘러간사 (Allergan Plc.)의 한국법인으로 메디컬 에스테틱 사업부, 안과 사업부, 보톡스Ⓡ 치료 사업부에서 다양한 질환 카테고리에 대한 우수한 의약품 및 의료기기 제품을 지속적으로 공급하고 있다. 메디컬 에스테틱 사업부의 대표 제품으로는 내트렐Ⓡ (Breast Implant), 쥬비덤Ⓡ (Hyaluronic Acid 필러), 보툴리눔 톡신 제품 등이 있다.
References
[1] Allergan Inc. Data on file. DOF INT.0825.2017 Gel Cohesiveness Allergan INSPIRA vs Mentor Sientra Motiva(stiffness)
[2] U.S. Food & Drug Administration. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=25567, accessed 11th March 2015
[3] Spear SL, Heden P. Allergan’s silicone gel breast implants. Expert Rev Med Devices. 2007;4(5):699-708
[4] Mark L. Jewell, MD. Aesthetic Surgery Journal 2010
[5] Allergan Inc. Natrelle® Breast Implants and Tissue Expanders Directions for Use L3441. 2009.
[6] Laboratoire national de metrologie et d’essais, EC Certtificate №15176 rev.11, Jan 7th, 2015
[7] Maxwell G, Baker M, Gabriel A. Augmentation mammaplasty: general considerations. Surgery of the Breast, 2nd ed. Baltimore: Lippincott Williams & Wilkins. 2006:1237
[8] Seigle-Murandi F, Lefebvre F, Bruant-Rodier C, Bodin F.Incidence of breast implant rupture in a 12-year retrospective cohort: Evidence of quality discrepancy depending on the range. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017;70(1):42-6.
[9] Medical Insight, Global Aesthetic Market XV Section 8 Breast Implants. May 2017.
[10] Bondurant S, Ernster V, Herdman R. Safety of silicone breast implants: report of the committee on the safety of silicone breast implants (IOM). Washington DC: National
Academy Press;1999
[11] Allergan Inc. Data on File: Global Breast Implants Market 2014-2018, INT/0254/2017.
[12] Allergan Inc. Data on File: Number of Implants & Expanders Manufactured from 2006 to 2017, INT/0156/2017(1)
[13] Data on file. Allergan Inc. Number of implants delivered worldwide. September 2013.
[14] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/. 2018년 9월 검색 기준.
[15] Maxwell et al. Aesthetic Surgery. Ten-Year Results From the Natrelle 410 Anatomical Form-Stable Silicone Breast Implant Core Study,
2015, Vol 35(2) 145–155.
[16] 의료기기 수입 허가증 12-940호, 식품의약품안전처, 2016.
[17] 의료기기 수입 허가증 07-634호, 식품의약품안전처, 2014.
[18] Brown M H et al. Cohesive silicone gel breast implants in aesthetic and reconstructive breast surgery. Plast Reconstr Surg 2005;116(3):768-779
