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제약

한국애브비, ‘마비렛’ 출시

국내 최초이자 유일하게 8주 치료 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제

·  마비렛 출시로, 국내 치료 경험 및 간경변증 없는 모든 유전자형 만성 C형간염 환자 대상 8주 치료 가능해져 치료기간 1개월 단축 [i]
·  1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석 결과 치료성공률 99% *로 높은 치료 효과 달성.[ii]
·  모든 유전자형에서 리바비린 병용 없이, 내성이나 바이러스 수치(Viral load) 혹은 간 섬유화 정도와 상관없이** 사용2,[iii]
·  만성 신장 질환 환자 등 기존 치료법이 없거나 치료 옵션 제한됐던 환자 위한 새로운 치료제1
 

한국애브비(대표이사 류홍기)는 국내 최초이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))을 국내 출시한다고 9월 11일 밝혔다. 1



한국애브비 의학부 원용균 부장은 “마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료 기간이, 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다. 또, 유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장 질환 환자 등 그 동안 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들1이 혁신적이고, 효과적인 새 치료 옵션으로 C형간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다”며, “유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않은 드문 유전자형의 환자에서도 쉽게 치료 방침을 결정할 수 있어 국내 C형간염 치료 및 완치에 새로운 방향을 제시해 나갈 것으로 기대한다”고 강조했다. 



간의 만성 염증인 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 한국인 약 30만명이 앓고 있고, 이 중 최대 85%인 약 25만명이 아직 검진이나 치료 전인 감염 환자다.[iv] 만성 C형간염 유병율은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정된다.[v] 혈액투석환자의 C형간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높은 것으로 조사됐다.[vi] 

만성 C형간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 암 2위인 간암[vii]과 간 이식의 주요 발병 원인[viii]으로 매우 중요한 공중 보건 문제이나 예방 백신은 없다. 



마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2,300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해, 그 효능효과 및 안전성이 입증됐다. 

대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인 8주 치료 가능 치료제로도 등재돼 있다.3



1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석(pooled analysis) 결과 치료성공률 99% *로 높은 치료 효과를 달성했다.2 특히, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인, 1형 감염 성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다. 

이 연구는, 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르의 치료경험이 있는, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염 성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다. 해당 연구는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New English Journal of Medicine)에 게재됐다.[ix]



연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 여러 강점이 있다. 모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고, 유전자형이나 내성 검사가 필요 없으며,1  바이러스 카피 숫자, 간 섬유화 정도와 상관없이** 사용 가능해2신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. 특히, 국내 C형간염의 절반에 해당하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다” 라며, “최근 발표된 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 치료 가이드라인에서 환자 및 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있는데, 마비렛이 치료 옵션으로 추가되어 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 

1일1회 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다. 



한편, 마비렛은 지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 6월부터 8주 치료에 10,923,360원으로 보험 급여 적용돼 환자부담액은 30%인 3,277,008원이 된다. 2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다.

*치료성공률은 SVR12( Sustained Virus Response 12) 의미하며,  99%는 mITT (Modified intend to treat) 즉, 바이러스실패만을 고려한 치료를 받고자 하는 환자군에 대한 조정된 성공률 기준
**간 섬유화 정도(F0 – F3)와 상관없이

 

* 마비렛 정(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)에 대하여


마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르, glecaprevir/pibrentasvir)은 식품의약품안전처에서 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 성인 환자에게 유전자형을 불문하고 사용할 수 있게 만성 C형간염 치료제로 승인됐다. 

마비렛은 유전자형에 상관없이, 리바비린을 병용하지 않고, NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)을 하루 1회 음식과 함께, 경구용 제제 3정을 복용한다. 1

마비렛은 유전자형에 상관없이 간경변증을 동반하지 않고, 치료 경험이 없는 환자에 대해서 8주간 치료를 시행하는 약제다. 마비렛은 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형의 환자나 단백질분해효소 억제제나 NS5A 억제제, 두 가지 중 하나만으로 치료를 하였으나 효과를 보지 못한 유전자형 1형 환자 등 치료에 어려움이 있는 환자와 중증 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 유전자형 3형 만성 C형간염 환자 등의 치료 옵션이 제한된 환자의 치료제로도 승인됐다. 마비렛은 유전자형과 관계없이 경증, 중등증, 또는 투석을 받고 있는 환자를 포함한 중증 신장애 환자에게 사용할 수 있는 치료제로 승인 받았다. 대상성 간경변증이 있거나 기존 치료에 실패한 환자 경우는, 유전자형에 따라 12~16주 치료가 권장된다. 1

글레카프레비르(GLE)는 애브비와 에난타 제약(Enanta Pharmaceuticals)이 HCV단백질분해효소 억제제와 단백질분해효소 억제제를 포함한 여러 치료제를 공동 개발하는 과정에서 발견됐다.

 

애브비에 대하여


애브비는 연구 개발 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다.  애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com, 트위터 계정@abbvienews 팔로우, 페이스북과 링크드인에서 확인할 수 있다.

한국애브비(대표이사 류홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.

 
References
[i]식품의약품안전처 의약품 정보  https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F020 accessed Aug 21, 2018
[ii] Massimo Puoti, et al. High SVR12 with 8-week and 12-week glecaprevir/pibrentasvir therapy: An integrated analysis of HCV genotype 1–6 patients without cirrhosis, Journal of Hepatology, Volume 69, Issue 2, August 2018, Pages 293-300
[iii]대한간학회 2017년도 C형간염 진료 가이드라인
[iv] 2016년 보건복지부 C형간염 예방 및 관리 대책
[v]건강보험공단 [2017년도 C형 간염검사 시범사업 현황]
[vi]질병관리본부 시행 학술연구용역과제, C형 간염의 공중 위생학적 접근 전략 개발 연구, 2013
[vii] e-나라지표, http://www.index.go.kr/potal/main/EachDtlPageDetail.do?idx_cd=2770, 제2차 국가건강검진종합계획, 통계청 사망원인 2013
[viii] Jong Man Kim, et al. Outcomes for patients with HCV after liver transplantation in Korea: a multicenter study,J Korean Soc Transplant. 2012 Dec;26(4):269-276. https://www.astr.or.kr/DOIx.php?id=10.4174/astr.2016.90.1.36#B5
[ix] S. Zeuzem, et al. Glecaprevir–Pibrentasvir for 8 or 12 Weeks in HCV Genotype 1 or 3 Infection, N Engl J Med 2018;378:354-69.



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