- 국내 100여명의 아토피피부염 전문의 참석 가운데 최신 지견 나눠
- 듀피젠트®를 통한 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료 전략 및 임상 경험 공유
사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하’사노피 젠자임’)의 한국사업부(대표 박희경)가 9월 8일 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트® 프리필드주300밀리그램(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 이하 유전자재조합, 이하’듀피젠트®’) 출시 기념 서울 심포지엄을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월 27일 국내 출시된 듀피젠트®를 소개하고, 중등도-중증 성인 아토피피부염의 심각성과 치료법에 대해 논의하기 위해 마련됐다.
‘아토피피부염 치료의 새로운 패러다임(The New Treatment Paradigm for Atopic Dermatitis)’을 주제로 진행된 이번 듀피젠트® 런칭 심포지엄에서는 아토피피부염 치료의 최초 표적 생물학적제제 듀피젠트® 가 개발된 배경과 기전 및 주요 임상결과 등이 소개되었다.
이번 심포지엄은 국내 아토피피부염 전문가 약 100명이 참석한 가운데 중앙대병원 피부과 서성준 교수(대한피부과학회 회장)의 축사를 시작으로 순천향대학교 부천병원 피부과 박영립 교수(대한아토피피부염학회 회장)가 좌장을 맡아, ▲”아토피피부염: 병인기전에 기초한 미충족 수요 및 질병 부담” ▲ “증상조절에서 표적치료까지: 새로운 치료옵션 듀피젠트®를 통한 아토피피부염 치료 패러다임 전환” 에 대한 발표와 질의응답 시간이 이어졌다.
첫 번째 발표 연자인 경북대학교병원 피부과 장용현 교수는 ▲ “아토피피부염: 병인기전에 기초한 미충족 수요 및 질병 부담”을 주제로 실제 중증 아토피피부염 환자들이 겪어 온 고통과 제한된 치료 옵션으로 느껴왔던 한계점에 대해 설명했다. 또한 아토피피부염으로 인해 환자들이 일상생활에서 겪는 불편함과 질병으로 인해 야기되는 사회경제적 부담에 대해 알렸다.
이어 ▲“증상조절에서 표적치료까지: 새로운 치료옵션 듀피젠트®를 통한 아토피피부염 치료 패러다임 전환” 에 대해 발표한 미국 오리건 보건과학대학병원 에릭 심슨(Eric Laurence Simpson) 박사는 아토피피부염 치료에 있어 듀피젠트®의 임상적 가치에 대해 전했다. 듀피젠트®의 3상 SOLO1과 SOLO2 임상연구 총괄연구책임자(PI)로 참여한 심슨 박사는 기존 아토피피부염 치료제가 증상조절효과에만 미쳤던 반면, 표적 생물학적제제인 듀피젠트®는 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질의 신호 전달을 선택적으로 차단하며 , 장기치료에 적합한 내약성 프로파일로 확인할 수 있었다고 전했다. 심슨 박사는 SOLO1, SOLO2 연구를 통해 듀피젠트®를 처방 받은 환자군에서 증상의 유의한 개선이 관찰됐으며, 불안 또는 우울증상, 건강관련 삶의 질이 개선됐으며 투여 2주차부터 가려움증이 유의하게 감소했다고 밝혔다.
에릭 심슨 박사는 “아토피피부염의 원인을 발견하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 준 다는 것은 무척이나 가치 있는 일이다”며, “듀피젠트®를 통해 중증도-중증 성인 아토피피부염 환자들이 고통의 굴레에서 벗어나 일상적인 삶을 되찾기를 바란다”고 전했다.
박희경 대표는 “이번 심포지엄은 국내 유수의 아토피피부염 전문가들께 성인 중등도-중증 아토피피부염의 심각성에 대해 알리고 듀피젠트®의 혁신적인 가치를 나누기 위해 준비되었다”며, “앞으로도 사노피 젠자임은 환자 중심의 사고를 바탕으로 보다 많은 아토피피부염 환자들에게 듀피젠트®의 우수한 임상적 혜택을 전달하기 위해 노력하겠다”고 덧붙였다.
듀피젠트®는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다. 기존 전신 면역억제제와 달리 아토피피부염 염증을 유발하는 근원 물질인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 듀피젠트®는1 전 세계 약 2,800명의 환자가 참여한 대규모 장기간(52주) 임상 시험을 통해 내약성 및 안전성 프로파일과 빠르고 지속적인 개선 효과를 확인 받은 유일한 아토피피부염 치료제다.
사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발된 의약품으로 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 미국과 일본에서는 각각 2017, 2018년에 출시됐다.
듀피젠트®는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)이 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이며 , 지난 8월 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)에서는 듀피젠트®의 국민건강보험(NHS)의 급여를 권고하는 최종 가이드라인을 발표한 바 있다. 한편, 지난 8월 29일 프랑스 보험당국(Transparency Committee)에서는 듀피젠트®를 임상 편익 개선 수준(ASMR) 3등급으로 인정해 제품의 혁신성을 다시 한번 확인했다. 지금까지 프랑스 내에서 ASMR 3등급을 받은 약제는 2016년 7%. 2017년 9%에 불과하며 최근 2년간 ASMR1~2등급을 받은 약제는 전무하다.
References
1 Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Dupixent® (dupilumab), the First Targeted Biologic Therapy for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis http://www.news.sanofi.us/2017-03-28-Sanofi-and-Regeneron-Announce-FDA-Approval-of-Dupixent-R-dupilumab-the-First-Targeted-Biologic-Therapy-for-Adults-with-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis Accessed March 30,2018
2 Regeneron and Sanofi Announce Approval of DUPIXENT® (dupilumab) to Treat AdultPatients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis in the European Union http://investor.regeneron.com/releasedetail.cfm?releaseid=1041927 Accessed March 30,2018
3 식약처의약품허가보고서 2014, 2015, 2016
4 KIMS 학술센터질환포커스아토피피부염질병관련제품 – 유통/생산중 http://www.kimsonline.co.kr/ResCenter/diseasefocus/productlist/393?Page=1 Accessed March 30,2018 (총 228개의약품모두화학제제, 생물학적제제없음)
5 DUPIXENT summary of product characteristics. 2017.
6 Data on file (SOLO Continue enrollment).
7 de Bruin-Weller M et al. Br J Dermatol. 2017 Nov 28. doi: 10.1111/bjd.16156.
8 Sanofi internal data
9 Health Canada, Notice of Colpliance Information. https://health-products.canada.ca/noc-ac/info.do?lang=en&no=20101 Accessed March 22,2018
10 EMA, EPAR summary for the public Dupixent. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004390/WC500236510.pdf Accessed March 21,2018
11 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/44904A0G1025_1_02/44904A0G1025_1_02?view=body Accessed March 22,2018
12 Therapeutic Goods Administration. https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=283127&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 Accessed March 22,2018
13 Dupixent FDA ‘Breakthrough Therapy’ designation https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm413668.htm Accessed March 21,2018
14 식품의약품안전처, 생명을위협하는중증질환환자, 치료기회확대된다
15 NICE. Dupilumab for treating moderate to severe atopic dermatitis [ID1048]. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/gid-ta10218/documents/final-appraisal-determination-document (Accessed June 2018).
16 Haute Autorité de Santé, Commission de la Transparence Avis 11 juillet 2018.
17 Sanofi and Regeneron Announce FDA Approval of Dupixent® (dupilumab), the First Targeted Biologic Therapy for Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
18 Simpson, E. L., Bieber, T., Eckert, L., Wu, R., Ardeleanu, M., Graham, N. M., ... &Mastey, V. (2016). Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of Product X in adults.Journal of the American Academy of Dermatology, 74(3), 491-498
19 National Institutes of Health (NIH). Handout on Health: Atopic Dermatitis (A type of eczema) May 2013. Available online:
http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Atopic_Dermatitis/default.asp. Accessed: August 31, 2016.
20 Clark C. Atopic eczema- clinical features and diagnosis. Clinical Pharmacist. 2010;54(3):285-289;
21 Leung, D. Y., Boguniewicz, M., Howell, M. D., Nomura, I., & Hamid, Q. A. (2004). New insights into atopic dermatitis. The Journal of clinical investigation, 113(5), 651-657.
22 Bieber T. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2008 Apr 3;358(14):1483-94
23 Eckert L et al, Impact of Atopic Dermatitis on Patient Self-Reported Quality of Life, Productivity Loss, and Activity Impairment: An Analysis Using the US National Health and Wellness Survey. 2016. Presented at the American Academy of Dermatology 74th Annual Meeting, March 4–8, 2016, Washington DC."
