서울성모 진단검사의학과 오은지 교수팀,
국산 소형 체외진단 시스템 공동개발, 식약처 의료기기 최고등급 획득
소량의 혈액을 사용하여 20분 이내 신속하게 간염을 진단하는 새로운 검사 시스템이 개발되었다.
혈액을 원심분리기로 돌려 혈장이나 혈청을 사용하는 전처리 과정 없이 채혈된 혈액으로 바로 검사에 이용할 수 있으므로, 긴급한 상황이나 대형 진단장비를 갖추지 못한 의료기관에서 유용하게 활용될 것으로 보인다.
가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 오은지·한경자 교수팀은 국내 바이오기업 바디텍메드(주관기관)와 함께 B형, C형 간염을 정확하게 검출하는 소형 진단기기인 AFIAS 간염진단 시스템을 개발하였다.
이번 연구는 가톨릭대 체외진단의료기기개발센터(센터장 한경자 교수)가 총괄하여 산업통상자원부 '2015년도 핵심의료기기 제품화 기술개발과제'를 수행한 결과이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단이 세부과제에 참여하였고, 가톨릭대 의과대학 류지형 연구원(서울성모병원 진단검사의학과 김용구 지도교수)이 제1저자로 대한진단검사의학회 영문학술지(Annals Laboratory Medicine)에 연구결과를 발표하여 정식 게재에 앞서 7월 4일 인터넷에 먼저 소개되었다.
논문에 따르면 유용성을 평가하기 위해 자동화 대형 면역검사장비 결과와 비교하였고 그 결과 99%이상의 민감도와 특이도를 얻었다. 각 항목별 민감도와 특이도는 B형간염 표면항원 검사인 HBsAg는 99.8%와 99.3%였고, B형간염 항체검사인 anti-HBs는 모두 100%였다. C형간염 항체검사인 anti-HCV는 98.8%와 99.1%를 나타냈다.
바디텍메드의 AFIAS는 고감도 형광물질을 감지할 수 있는 광학모듈을 기반으로 혈액, 체액 등을 이용하여 분석하는 하는 전자동 면역진단검사 기기로서, 채혈과 동시에 검사하고 현장에서 판독할 수 있는 소형 장비이다.
오은지 교수는 “최근 혈액 한 방울로 암, 뇌졸중 등 여러 질환을 신속하게 감별하는 연구가 가속화되고 있는 가운데, B형, C형 간염의 신속한 감별로서, 급한 수혈이 필요한 환자가 발생한 응급상황이나 대형장비를 갖추기 힘든 중소병원에서 국산 체외진단 의료기기를 이용하여 정확하고 빠르게 검사하여 진단 편의성은 높이고 비용은 낮추면서 조기진단을 확대할 수 있을 것"이라고 연구의의를 설명했다.
면역진단기기는 식품의약품안전처 의료기기 최고 안전 등급인 4등급 허가를 획득하였다.
