베링거인겔하임은 EGFR(epidermal growth factor receptor) 변이양성 전이성 비소세포폐암에 대한 순차치료(sequential therapy)의 영향을 평가하기 위해 전자의무기록의 분석 데이터를 기반으로 하는 후향적 리얼월드 연구인 GioTag 연구의 환자등록을 완료했다고 지난 8월 9일 밝혔다.
GioTag 연구에는 1차 치료제로 지오트립Ⓡ(성분명: 아파티닙)을, 2차 치료제로 오시머티닙을 순차적으로 투여 받은 10개 국가, 204명의 환자들이 등록되었다. GioTag 연구는 지난 2017년 12월 개시되었으며, 연구의 1차 평가변수는 리얼월드 세팅에서 1차 치료제로 아파티닙 치료의 개시에서부터 T790M 저항변이로 인해 2차 치료제로 오시머티닙으로 치료제를 변경한 후 오시머티닙의 마지막 투여까지의 기간이다.
GioTag 연구는 EGFR 변이양성 비소세포폐암에 대한 치료적 접근법들을 알아내는데 도움을 주기 위해 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) 제제의 순차치료 전략에 대한 이해 및 항암화학요법의 개시를 지연하는데 미치는 영향에 대한 시사점을 제공하는 것을 주된 목표로 하고 있다. 연구 결과는 올해 말에 공개될 것으로 예상되고 있다.
베링거인겔하임 의학부 고형암 분야 책임자인 빅토리아 자줄리나(Victoria Zazulina) 박사는 “EGFR 변이양성 비소세포폐암 환자들을 위한 EGFR TKI 제제의 순차치료의 중요성에 대해서 추가적인 연구가 요구된다”며 “더 많은 치료옵션들이 사용 가능해지면서 의사들은 진단 직후부터 더욱 큰 그림을 가지고 한 단계 이상의 표적치료를 포함하는 치료 전략을 세워야 할 것”이라고 말했다.
또한, 자줄리나 박사는 “GioTag 연구는 이러한 내용에 대해 리얼월드 상황에서의 근거를 제시하고, 무작위배정 임상연구에서 수집된 데이터들을 보완하여 순차치료에 대한 답을 제공하기 위한 하나의 접근”이라고 말했다.
한편, 리얼월드 근거(Real-world evidence)는 임상연구 환경을 벗어난 환자들에서 항암제 사용에 대한 이해를 높이는데 더욱 중요한 역할을 하고 있다.
* 무작위배정 대조임상 연구와 리얼월드 연구에 대하여
무작위배정 대조임상 연구(Randomised Controlled Trials, RCTs)는 잘 정의된 환경아래 선정된 환자군에 대해 연구약물의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구다.
반면, 리얼월드 연구는 무작위배정 대조임상 연구에 참여하지 못할 수 있는 특성을 가진 일반환자들을 포함한다. 리얼월드연구는 무작위배정 대조임상 연구를 보완하며, 전향적 임상연구에 비해 실제 임상현장을 더욱 대표하는 집단에서의 결과를 연구한다. 리얼월드 연구는 치료시점에서 임상적으로 관련성이 있는 데이터를 수집하고, 실제 환자치료에 적용할 수 있는 임상적 의미가 있는 시사점들을 제공하는데 필수적이다.
* GioTag 연구에 대하여
GioTag 연구는 EGFR 변이양성진행성 비소세포 폐암에 대한 순차치료(sequential therapy)의 영향을 평가하기 위한 리얼월드 연구다.1
GioTag 연구에는 10개국, 204명의 환자들이 등록되었으며, 연구의 1차 평가변수는 리얼월드 상황에서 EGFR 변이양성 진행성 비소세포 폐암환자에서 1차 치료제로서 아파티닙치료의 개시에서부터 T790M 저항변이로 인해 오시머티닙으로 치료제를 교체한 후 마지막 투여까지의 기간이다.1
* 지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)에 대하여
지오트립®정(성분명: 아파티닙이말레산염)은 2세대 TKI 억제제로서, 최초로 승인받은 비가역적 ErbB Family 차단제다.2 지오트립®은 전세계 70여개국에서 EGFR 변이양성 진행성 비소세포 폐암환자의 1차 치료제로 승인받았다.2
지오트립®은 한국에서 EGFR 활성변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암의 1차 치료, 백금기반 화학요법 투여중 또는 투여 이후 진행되는 국소진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포 폐암의 치료에 사용하도록 허가받았다.4
지오트립®의 작용기전은 https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology에서 확인할 수 있다.3
References
1. GioTag Infographic. BoehrigerIngelheim. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Prescription_Medicine/Oncology_prescription_medicine/20180809_GioTag%20infographic_FINAL.pdf
2. Afatinib Backgrounder. BoehringerIngelheim. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/sites/default/files/Documents/Afatinib_Backgrounder.pdf
3. Product Information. BoehringerIngelheim Korea Website. Available at: https://www.bikr.co.kr/product-information/oncology
4. 지오트립®정 식약처 허가사항. 2017
