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제약

사노피, ‘엔도-리더스 서밋 심포지엄 (ENDO-LS Symposium)’ 성료

열고 당뇨병 및 동반 대사질환 최신치료지견 나눠


올해 10주년 맞은 ‘엔도-리더스 서밋 심포지엄(ENDO-LS Symposium)’, 
국내 내분비내과 전문가 100여명 참여
올해 ADA 에서 발표된 투제오® 최신 연구 결과 비롯 
당뇨병 치료 관련 통합적 솔루션에 대한 심도 있는 논의 이뤄져


사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 지난 8월 4일부터 5일 양일간 부산에서 국내 내분비내과 전문가 100여명를 대상으로 당뇨병 및 동반 대사질환에 대해 최신 치료지견을 공유하는 ‘엔도-리더스 서밋 심포지엄(ENDO-LS Symposium)’을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 

올해로 10주년을 맞은 엔도-리더스 서밋 심포지엄은 국내 전문가들과 함께 당뇨병 치료의 최신 의학정보를 공유하고, 고혈압, 이상지질혈증 등 당뇨병에 동반되는 대사 질환1을 함께 다뤄 통합적인 솔루션을 고민할 수 있도록 마련된 심포지엄이다. 

이번 심포지엄에 참석한 100여명을 비롯, 지난 10년간 국내 주요 내분비내과 전문가 총 1,500여 명 (누적 기준)이 엔도-리더스 서밋 심포지엄을 찾았다. 엔도-리더스 서밋 심포지엄(이하 “심포지엄”)은 최신 당뇨병 치료법에 대한 임상적 유용성 및 가치 평가뿐 만 아니라 국내 당뇨병 환자의 삶의 질 개선을 위한 치료방안을 토론하는 장으로서, 국내 내분비학계의 주요 심포지엄으로 자리를 잡았다.

올해 심포지엄 첫째 날은 윤건호 교수(가톨릭의대 내분비대사내과), 김인주 교수(부산의대 내분비대사내과)가 좌장을 맡은 가운데, ‘최신 당뇨병 치료 지침’을 주제로 진행됐다. △ 인슐린 글라진에 대한 실제 임상 근거 및 △기저 인슐린 투제오® 주 솔로스타® (성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 “투제오®”) 치료로 변화하는 당뇨병 환자의 삶 △당뇨병 치료를 위한 새로운 패러다임에 대한 강연이 이어졌다. 

둘째 날에는 ‘당뇨병 치료를 넘어’라는 주제로 △비알코올성 지방간에 대한 내분비내과 전문가들의 견해 △당뇨병에 흔히 동반되는 질환, 고혈압 △당뇨병 환자를 위한 새로운 지질 저하 요법: PCSK9 억제제 프랄런트®펜주 (성분명: 알리로쿠맙, 이하 “프랄런트®”) 등에 대한 강연이 진행됐다. 

특히, 이번 심포지엄에는 제 78회 미국당뇨병학회(Scientific Sessions of the American Diabetes Association, ADA) 에서 발표된 투제오®와 인슐린 데글루덱 간의 첫 직접 비교 무작위대조연구인 BRIGHT 연구 및 실제 임상 근거(Real-World Evidence, RWE) 연구들이 공유돼 참석자들의 주목을 이끌었다. 



첫째 날 연자로 참여한 마사토 오다와라 교수(도쿄의과대학 내과)는 전 세계적으로 나타나고 있는 당뇨병 치료 관련 미충족 욕구와 차세대 기저인슐린의 역할, 그리고 안정적인 혈당 변동성의 중요성에 대해 강연했다.

일본을 비롯 국가별로 혈당 조절이 잘 되지 않고 있는 환자 현황을 공유했으며, 최근 업데이트된 ADA의 당뇨병 진료 지침에 대해 설명했다. 이어 그는 올해 ADA 스포트라이트 세션에서 발표한 인슐린 글라진에 대한 RWE(Real World Evidence) 데이터 결과에 대해서도 강연을 진행했다.  관련 연구인 LIGHTNING-PM 에 따르면, 투제오® 또는 인슐린 데글루덱 등 차세대 기저인슐린으로 치료 받은 환자군을 비교한 결과, 기존에 인슐린 치료 경험이 없는 환자에 투제오®를 투여하는 경우, 인슐린 데글루덱 투여 환자군 대비 중증 저혈당 사건 발생률이 25% 낮은 것으로 예측되었다. LIGHTNING-PM은 미국에서 장시간 지속형 기저 인슐린으로 치료 받은 성인 환자112,626명의 전자 의료기록을 평가한 대규모, 후향적, 실제 임상 근거 비교연구다.2

이어 발표를 맡은 권혁상 교수(가톨릭의대 내분비내과)는 이번 ADA에서 발표된 투제오®의 BRIGHT 연구 내용을 중심으로 기저인슐린 관련 최신 임상 연구 결과들을 공유했다. 

BRIGHT 연구에 따르면, 투여 24주 후 투제오® 투여군과 인슐린 데글루덱 투여군은 각각 -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타내며 일차 평가변수를 충족시켰다. 

특히, 투여 초기 12주 기간 동안 투제오® 투여군에서 인슐린 데글루덱 투여군 대비 하루 동안 저혈당 사건 (event rate)은 23%, 저혈당 발생률(incidence)은 26% 낮았고, 야간(0시 ~ 6시) 저혈당 사건은 35% 낮게 관찰됐다(p<0.05). 또한, 투여 첫 12주는 인슐린 요법을 시작환 환자에 있어 가장 적합한 용량의 인슐린과 투여 시기를 결정하기 위해 약제에 대한 개인별 반응을 관찰하고 보건의료전문가와 상담하며 주의 깊은 혈당 모니터링이 필요한 시기다. 3,4

둘째 날, 이동원 교수(부산의대 내분비내과)는 당뇨병 환자에게서 자주 발생할 수 있는 동반질환과 고혈압1,5에 대해 강연했다. 이 강연에서는 고혈압 관리에 있어 최근 개정된 진료지침을 토대로 혈압의 주기적인 모니터링과 목표혈압 및 표적장기손상을 고려해 이르베사르탄(irbesartan)과 같은 약물치료의 중요성이 강조됐다.5,6 

이어 노먼 레포어(Norman E. Lepor, 시다스-시나이 메디컬센터) 교수는 당뇨병 환자에게 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”) 을 치료 목표로 조절하는 것은 심혈관계 사건 발생 위험을 감소시킬 수 있어 매우 중요한 부분으로7, 기존 표준 치료요법으로 LDL-C 가 충분히 조절되지 않은 심혈관 고위험군 환자에게 PCSK9 억제제 프랄런트®는 새로운 치료 전략이 될 수 있다고 소개했다.8 이어 최대 내약용량의 스타틴으로 LDL-C 조절에 실패한 환자에게 프랄런트®를 통해 기저치 대비 LDL-C 를 약 62% 감소 시키고, 79.3%의 환자들이 치료 목표에 도달했다는 점을 강조했다.9

사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 제레미 그로사스(Jeremy Grossas) 전무는 “이번 엔도-리더스 서밋 심포지엄에서는 투제오®와 함께 혁신적인 신약인 PCSK9 억제제, 프랄런트®가 소개되었다”며, “투제오®의 경우, 직접 비교 임상 연구 결과부터 실제 임상 근거 연구에 이르기까지 최신 연구결과가 폭넓게 다뤄져 투제오®가 환자들에게 실질적으로 어떠한 이점이 있는지 공유할 수 있었다”고 말했다. 

또한 “이번 심포지엄에서 국내 전문가들이 한 자리에 모여 당뇨병 및 동반 대사질환에 대한 최신 지견을 나눌 수 있어 매우 뜻 깊었다”며, “앞으로도 전문적인 논의의 장을 마련해 의료진과 환자들에게 지속적으로 가치를 제공하고, 한국 환자들의 삶을 변화시키는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

 
1. 투제오®에 대하여


투제오®는 지난 2015년 8월 국내 품목허가를 획득, 올해 국내출시 3주년을 맞았다.10 

투제오®는 인슐린글라진의 우수한 당화혈색소 조절효과는 유지하면서, 기존 기저인슐린(인슐린글라진 100U/mL) 보다 저혈당발생률을 낮춰 당뇨병환자들의 안정적인 혈당조절을 가능케하는 차세대 기저인슐린이다.11-17 

2017년 미국당뇨병협회 (ADA)  및 미국 임상내분비학회 (AACE)  연례학술대회 등에서 투제오®가 기존 기저인슐린과 대비해 저혈당위험을 낮추면서 안정적인 혈당조절효과를 보인다는 실제 임상경험 (Real World)  연구결과가 발표되기 도했다.18,19 이어, 2018년 6월에 열린  ADA에서는 인슐린데글루덱 대비 투제오®의 비열등성을 긍정적으로 보여준 ‘BRIGHT’ 연구결과가 발표됐다.  

BRIGHT 연구결과에 따르면 투여 24주 후 투제오®와 인슐린데글루덱은 각각  -1.64%, -1.59%의 당화혈색소(HbA1c) 감소효과를 나타내며 일차평가변수를 충족시켰다. 이어 투제오®는 투여초기 12주기간동안 인슐린데글루덱 대비 하루동안 저혈당사건 (event rate)은  23%, 저혈당발생률(incidence)은 26% 낮았고, 야간(0시 ~ 6시) 저혈당사건은 35% 낮게 관찰됐다(p<0.05). 투여 첫 12주는 인슐린요법을 시작한 환자에게 가장 적합한 용량의 인슐린과 투여시기를 결정하는 시기로, 이기간동안 약제에 대한 개인별반응을 관찰하고 보건의료전문가와 상담하며 주의깊은 혈당모니터링이 필요하다.3,4


2. 프랄런트®에  대하여


프랄런트®는 국내 최초로 허가받은 PCSK9 억제제로, 지난 2017년 1월 식품의약품안전처로부터 원발성고콜레스테롤혈증(이종접합가족형 및 비가족형),  또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인환자의 치료를 위하여 식이요법에 대한 보조요법으로써 적응증을 허가받았다.  

최대 내약용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질저하치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질저하 치료제와 병용하여 사용한다. 2주에 1회 피하주사로 투여하며, 환자의 LDL-C 조절필요성 정도에 따라 의사가 용량을 조절하여 처방할 수 있도록 유일하게  2가지의 투여용량(75mg과 150mg)으로 제공되는 PCSK9 억제제다.8
  

References 
2 eneghini L et al., “Comparable Rates of Severe Hypoglycemia in People with Type 2 Diabetes (T2DM) at High Risk of Hypoglycemia Switching to either Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) or Insulin Degludec (IDeg)—The Lightning Real-World Predictive Modeling Study” Poster 97-AB, American Diabetes Association (ADA) 78th Scientific Sessions, June 25, 2018, Orlando, Florida
3 heng A, et al. Similar Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 25, 2018
4 olli GB, et al. Lower Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June 23, 2018
5  한고혈압학회, 2018 고혈압진료지침
6 017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNAGuideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Managementof High Blood Pressure in Adults
7  상지질혈증치료지침제정위원회. 2015 이상지질혈증치료지침. J Lipid Atheroscler 2015;4(1):61-92
8  품의약품안전처, 의약품/화장품전자민원청구, 정보마당, 의약품등정보, 제품정보, 프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙), 프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙)
9 obinson JG et al. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events.NEJM. 2015;372:1489-1499
10  품의약품안전처, 의약품화장품전자민원창구정보마당, 제품상세정보, 투제오
11 Quoted from global press release. Available at: http://mediaroom.sanofi.com/diabetes-toujeo-the-next-generation-basal-insulin/ [last accessed date: Jul. 20, 2018]
12 Riddle M., et al. (EDITION 1). Diabetes Care. 2014;37:2755-62.
13 ki-JärvinenH.,et al. (EDITION 2). Diabetes Care.2014;37:3235-43.
14 olliGB., et al. (EDITION 3). Diabetes ObesMetab. 2015;17:386-94.
15 ome PD., et al. (EDITION 4). Diabetes Care. 2015;38:2217-25.
16 atsuhisa M., et al. (EDITION JP1) Diabetes ObesMetab. 2016;18:375-83.
17 Terauchi Y., et al. (EDITION JP2).Diabetes ObesMetab. 2016;18:366-74.
18 Zhou FL et al, Lower Risk of Hypoglycemia and Less Health Care Utilization in Basal Insulin-Treated Patients with Type 2 Diabetes (T2D) After Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins in Real-World Clinical Settings, Poster NR 1151, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) 26th Annual Scientific & Clinical Congress, Austin, TX, U.S., May 3–7 2017.
19 hou FL et al, Older Adults with Type 2 Diabetes (T2D) Experience Less Hypoglycemia When Switching to Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Other Basal Insulins (DELIVER 3 Study), Poster 986-P, American Diabetes Association (ADA) 77th Scientific Sessions, San Diego, CA, U.S., June 10, 2017.



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