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제약

‘탈츠’, 8월 1일부터 보험 급여 적용

한국릴리 중증 건선 치료제



•인터루킨 17A 억제제 탈츠, 
국내 비급여 출시 2개월만에 건강보험 급여 적용 
•기존 약제 대비 높은 수준(PASI 90 기준)의 
피부 개선 효과 및 유사한 안전성 프로파일 확인



한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 중증 건선 치료제 ‘탈츠(Taltz, 성분명: 익세키주맙)’가 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’[1]에 따라 8월 1일부로 건강보험 급여가 적용된다. 



탈츠가 올해 6월 비급여 출시 이후 2개월만에 급여권에 진입함에 따라, 새로운 중증 건선 치료 옵션에 대한 접근성이 신속히 확대되었다. 



급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲MTX 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다. TNF-α 억제제 또는 우스테키누맙, 세쿠키누맙에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선이 필요할 경우에도 투여소견서 첨부 하에 교체투여에 대한 급여도 인정된다.


우스테키누맙 · 세쿠키누맙 · 에타너셉트와 PASI 90 비교 프로파일 확보



‘인터루킨 17 억제제’ 계열의 치료제인 탈츠는 기존의 건선 치료제 우스테키누맙 및 에타너셉트와의 직접비교 연구를 통해 통계적으로 유의미하게 높은 수준의 피부개선 효과 및 유사한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다. 

특히 건선의 면적과 중증도가 베이스라인 대비 90% 이상 개선됨을 의미하는 평가지표인 PASI 90의 경우, 다수의 연구에서 기존 치료제보다 높은 수준의 치료 효과를 보였다. 우스테키누맙과의 비교 연구에서 탈츠의 PASI 90 달성비율은 12주차에 72.8%로, 우스테키누맙 투여군의 42.2%보다 높게 나타났다.[2] 



에타너셉트와의 치료 효과를 비교한 두 건의 임상 연구에서는 12주차에서 에타너셉트 투여군의 PASI 90 달성 비율이 18.7%, 25.7%로 나타난 반면, 탈츠 투여군은 각각 70.7%, 68.1%로 통계적으로 우월성을 확인할 수 있었다.[3] 에타너셉트와의 비교 연구에서는 투여 1주차부터 PASI 75 반응률과 가려움증 개선에서 유의미한 차이를 보이며 신속하게 발현되는 효과를 확인할 수 있었다.[4]

익세키주맙과 세쿠키누맙의 치료 효과를 간접 비교한 메타분석 결과에 따르면, 동일한 인터루킨 17A 억제제이지만 PASI 90, PASI 100 반응률에 있어서 익세키주맙의 효과가 세쿠키누맙보다 유의하게 높은 것으로 나타났으며, 익세키주맙은 투여 2, 4주차부터 신속한 효과를 보였다.[5] 
 

환자 지원 프로그램 ‘Touch 365’ 운영



한국릴리는 탈츠 급여 출시를 기점으로, 환자들의 중증 건선 질환 및 관리에 대한 올바른 이해를 돕기 위한 ‘Touch 365’ 환자 지원 프로그램을 운영한다. 탈츠를 처방받는 환자 중 본 프로그램 참여를 희망하는 환자에게는 투약 순응도를 높이는데 도움이 되는 제품 정보와 투약 일정이 담긴 환자 치료 다이어리를 제공한다. 

이외에도 중증 건선의 동반질환 및 일상 생활에 필요한 피부/스트레스/수면/식사/운동 등의 관리 등 환자들의 삶의 질 향상에 필요한 올바른 정보를 함께 제공한다. 

대한건선학회 송해준 회장(고려대구로병원 피부과 교수)은 “인터루킨 17A 억제제 탈츠는 글로벌 임상 시험을 통하여 높은 수준(PASI 90+)의 건선치료 효과가 신속하게 발현됨을 보였다”며 “실제 의료 현장에서도 탈츠가 보다 빠르고 뛰어난 효과로서 중증 건선 환자들의 치료 성적을 한 단계 더 높일 수 있게 되기를 기대한다"고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “비급여 출시 2개월만에 탈츠가 급여권으로 진입함에 따라 국내 중증 건선 환자들에게 혁신적이며 비용 효과적인 치료 옵션을 하루 빨리 공급할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “중증 건선으로 육체적·정신적으로 고통받는 환자들이 탈츠를 통해 보다 깨끗한 피부를 빠르게 되찾고, 일상적인 삶을 누릴 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔다.

한편, 탈츠 관련 자세한 의학 정보는 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 확인가능하다. 

탈츠는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr)를 참조하시기 바랍니다. 탈츠의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.

 

탈츠소개



탈츠®(익세키주맙)는 인터루킨 17A(IL-17A) 사이토카인(Cytokine)에 선택적으로 결합해 인터루킨 17A 수용체와의 상호작용을 억제하는 단클론항체다. 인터루킨 17A는 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 일반적인 염증 및 면역반응과 관련이 있다. 



탈츠는 염증을 유발하는 사이토카인과 케모카인 분비를 억제한다. 탈츠는 2016년 4월 EU승인을 시작으로 현재까지 다수의 국가로부터 승인받았으며, 국내에서는 2017년 12월에 허가받았다.


References
1 보건복지부고시 제2018-158호「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제)」
2 Br J Dermatol. 2017 Oct;177(4):1014-1023
3 Dermatol Ther (Heidelb). 2016 Mar; 6(1):25–37
4 Griffiths CE et al., Lancet 2015; 386: 541-5
5 Warren, R.B., Brnabic, A., Saure, D., Langley, R.G., See, K., Wu, J.J., Schacht, A., Mallbris, L. and Nast, A. (2018), Matching-adjusted indirect comparison of efficacy in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis treated with ixekizumab vs. secukinumab. Br J Dermatol. doi:10.1111/bjd.16140


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