• PD-L1 발현율 관계없이 효과 및 내약성 확인한 비소세포폐암 분야 새로운 치료 옵션, 티쎈트릭®
• 호주·일본·영국·캐나다 등 해외에서 PD-L1 발현율 관계 없이 비소세포폐암 치료제로 티쎈트릭® 급여 권고
• 한국로슈 “티쎈트릭®, 더 많은 비소세포폐암 환자들의 치료 혜택 위해 노력할 것”
㈜한국로슈(대표이사: 케이 비툭)는 백금 기반 화학 치료에 실패한 비소세포폐암 환자를 위한 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)의 핵심 임상 연구와 올해 업데이트된 신규 임상 데이터를 망라한 인포그래픽을 선보였다.
국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제인 티쎈트릭®은 지난 2017년 5월 2일 비소세포폐암 적응증을 획득했다.
이에 따라 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자라면 PD-L1 발현율과 관계 없이 티쎈트릭®으로 치료받을 수 있게 됐다. 이어서 티쎈트릭®은 허가 1년만인 지난 2018년 1월 12일 PD-L1 발현 양성(TC2/3 또는 IC2/3*)인 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 건강보험 급여 등재됐다. 현재 티쎈트릭®은 ▲백금 기반 화학요법제 치료에 실패하거나(2차 이상) ▲시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 부적합한(1차) 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서도 허가 및 급여 적용되고 있다. 단, 요로상피암에서 건강보험 급여 대상은 PD-L1 발현 양성(IC2/3*)인 요로상피암 2차 이상 치료 환자다.
*벤타나 PD-L1(SP142) 검사: TC2/3=종양세포의 PD-L1발현 비율 5% 이상, IC2/3=종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 5% 이상
인포그래픽은 티쎈트릭® 허가 및 급여의 근거가 된 비소세포폐암 주요 임상 연구의 핵심 데이터를 한 눈에 볼 수 있도록 제작됐다. 특히 지난 4월 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회 연례학술대회 (ELCC 2018)에서 발표된 장기 추적 연구 데이터도 함께 소개됐다. 티쎈트릭®과 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 비교한 POPLAR 2상 임상 연구에 참여한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 추적 관찰한 결과, 티쎈트릭®으로 치료 받은 환자의 2년 생존율은 32.2%, 도세탁셀은 16.6%(p=0.0027), 3년 생존율은 티쎈트릭®이 18.7%, 도세탁셀이 10%(p=0.0419)로 모두 약 2배의 생존율 개선이 확인됐다.
한편, 올해 상반기 국내에 이어 해외에서도 티쎈트릭®의 급여 권고 소식이 전해졌다. 티쎈트릭®은 PD-L1 발현율과 관계 없이 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 전이성 또는 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 지난 4월 호주 약제급여자문위원회(PBAC, Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), 일본 후생노동성, 5월 영국 국립보건임상연구원(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence) 그리고 7월 캐나다 보건의약기술평가원(CADTH, Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health)으로부터 급여 권고됐다. 비소세포폐암 치료에서 티쎈트릭®의 임상적 유용성과 PD-L1 발현율과 관계 없는 비용 효과성의 확인으로 결정된 이번 권고에 따라 향후 비소세포폐암 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 전망된다.
한국로슈 의학부 김수정 상무는 “티쎈트릭®은 주요 임상 연구를 통해 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 임상 효과와 양호한 내약성을 입증해 왔으며 장기 생존 측면에서도 긍정적인 혜택을 제공하는 것으로 확인됐다” 며, “한국로슈는 비소세포폐암 치료의 혁신 엔진으로서 티쎈트릭®의 가치를 지속적으로 알리고 더 많은 환자들이 치료 혜택을 얻을 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.
티쎈트릭®(성분명 : 아테졸리주맙)
티쎈트릭®은 암세포와 암세포에 침윤된 면역세포의 PD-L1를 직접 표적하는 방광암•폐암 최초의 항 PD-L1 면역항암제다.1 암세포를 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체의 면역기능을 이용하여 암세포를 공격하도록 하는 새로운 패러다임의 치료제다.9 또한 PD-1을 표적으로 하는 기존 면역항암제와 달리 면역세포와 암세포의 PD-L1와 결합해 T-세포의 항암작용을 회복시킨다는 점에서 차이가 있다.9
티쎈트릭®은 IMvigor210 Cohort 1, 2(2상)와 POPLAR(2상), OAK(3상) 임상시험을 통해 전이성요로상피암 및 진행성비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 관계없이 유효성 및 안전성을 확인했다.8,9
이를 근거로 티쎈트릭®은 2017년 1월 요로상피암 2차 이상치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐으며, 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상, 2018년 3월 요로상피암 1차 치료로 적응증이 확대됐다.1 티쎈트릭®의 국내 허가된 효능∙효과는 아래와 같다. (2018년7월 현재)
요로상피암1
1. 시스플라틴기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료
2. 백금기반 화학요법제 치료중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금기반의 수술전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술후 보조요법 (adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료
비소세포 폐암1
백금기반 화학요법제 치료중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
References
1 식품의약품안전처>의약품/화장품전자민원창구>정보마당>의약품등정보>제품정보>티쎈트릭 (approved on Jan 12, 2017) (https://ezdrug.mfds.go.kr/)
2 건강보험심사평가원공고제2018-10호, 암환자에게처방투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항, Released on 2018-01-10
3 Julien Mazieres et al. 3-year survival and duration of response in randomized Phase II study of atezolizumab (atezo) vs docetaxel (doc) in 2L+ NSCLC (POPLAR). ELCC 2018. Presented on Apr 11, 2018.
4 NICE guidance, Atezolizumab for treating locally advanced or metastatic non-small-cell-lung-cancer after chemotherapy, Published on May 16, 2018
5 PBS, Schedule of Pharmaceutical Benefits (effective from April 1, 2018)
6 일본후생노동성신의약품목록,(effective from April 30, 2018) (https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000203089.pdf)
7 CADTH p-CODR, Atezolizumab for Non-Small Cell Lung Cancer (Notification to implement issued on July 6, 2018)
8 AchimRittmeyer, et al. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265 (OAK Study)
9 Balar AV, et al, Lancet. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. (IMvigor210 cohort 1)
10 Jonathan E Rosenberg, et al. Lancet 2016; 387: 1909-20 (IMvigor 210 cohort 2)
11 YohannLoriot, et al. ESMO 2016, Oct 7-11, 2016 Copenhagen, Denmark (Poster #783P)
12 L Fehrenbacher et al. Lancet 387 (10030), 1837-1846. 2016 Mar 10 (POPLAR Study)
