•피아스프®, 노보래피드® 대비 개선된 식후 혈당 조절 효과 입증…
식전 2분에서 식후 20분 이내의 유연한 투여 가능
•노보래피드®에 비타민 B3 및 L-아르기닌 아미노산을 추가로
2배 신속한 작용시작, 30분 이내 2배 더 높은 인슐린 노출 및 74% 더 우수한 인슐린 작용 입증 (PK/PD)
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 성인에서의 당뇨병 치료를 위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 피아스프® 플렉스터치® (Fiasp, fast-acting insulin aspart 성분명: 인슐린 아스파트)가 7월 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
당뇨병을 앓고 있는 많은 성인 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c) 목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다.
피아스프®는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 기존 초속효성 인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학(PK/PD) 임상결과에 따르면, 기존 초속효성 인슐린(노보래피드®) 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다.
이번 국내 승인은 피아스프®의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프®는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후혈당의 개선을 입증하였다. 더불어 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프®는 인슐린 아스파트 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "이번 피아스프® 허가를 통해 국내 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 앞으로도 당뇨병 환자들에게 보다 많은 혜택을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.
한편, 피아스프®는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.
▶피아스프®에 대하여
피아스프® (성분명: 인슐린아스파트)는 울트라속효성인슐린으로, 식후에 상승하는 식후혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절한다. 피아스프®는 식사시작 전 2분 또는 식사시작 후 20분 이내 투여할 수 있다.
피하, 정맥 및 인슐린펌프에서의 투약이 가능하며, 성인에서의 인슐린요법이 요구되는 제1형, 제2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 만 65세 이상의 고령환자와 임산부 및 신장애 및 간장애 환자 등 특별관리가 필요한 환자에게도 사용할 수 있다.
▶노보노디스크 회사소개
노보노디스크(http://www.novonordisk.co.kr)는 95년 이상의 역사를 지닌 당뇨병전문기업으로 덴마크에본사를 두고있다. 세계 79개국에서 42,700여명의 직원들이 활동하고, 170개국 이상의 나라에 제품을판매하는 글로벌제약사다.
노보노디스크는 그동안 당뇨병분야에서 쌓아온 전문성을 바탕으로 당뇨병을 넘어 비만, 혈우병, 성장장애 등 기타 심각한 만성질환으로 고통받는 환자들의 질환극복을 돕기위해 앞장서고 있다.
References
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