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제약바이오

아스트라제네카, 임상연구 결과 2건 NEJM 게재

천식환자에서 심비코트를 필요할 때마다
항 염증 완화제로 사용한 임상연구


심비코트 터부헬러, SABA 치료군 대비 우수한 천식 증상 조절 효과 확인

아스트라제네카가 자사의 천식치료제 심비코트 터부헬러 (부데소니드/ 포르모테롤)를 경증 천식 환자에서 증상조절이 필요할 때마다 항염증 완화제로 사용한 결과를 표준치료와 비교한 SYGMA 임상 3상1,2 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 지난 5월 17일 국제학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐으며1,2 5월 20일 미국 흉부학회 국제 학술대회(ATS, American Thoracic Society)에서도 발표됐다.3,4

SYGMA 연구는 심비코트 터부헬러를 경증 천식 환자에서 증상을 개선시키기 위한 염증 완화제로서 필요할 때에만 사용하는 경우의 효능을 기존 표준 치료법들과 비교해 평가하기 위해 설계 및 진행됐다. 

·   SYGMA 1 연구는 기존의 증상완화 요법으로서 필요 시에 사용하는 속효성 베타2항진제(short acting beta2 agonist, 이하 SABA) 대신 심비코트 터부헬러를 사용하는 경우의 효과를 비교했다.  

·   SYGMA 2 연구는 유지요법으로 매일 2회 흡입형 스테로이드제(이하 ICS)인 부데소나이드를 사용하면서, 필요 시 SABA를 사용하는 것과 유지 요법없이 필요 시 심비코트 터부헬러 사용을 비교했다. 


SYGMA 1과 2 모두 일차 유효성 평가변수를 충족했으며, 평가된 일차 및 주요 이차 유효성 결과 수치는 다음과 같다.

·   SYGMA 1 연구에서는, 천식이 조절되는 정도(eWCAW)를 1차 평가 변수로 보았으며, 심비코트 터부헬러를 필요시 사용한 군이 유지 요법없이 필요시 SABA 사용 군 대비 52주의 임상 연구 기간 동안, 천식이 잘 조절된 주간을 가질 확률이 14% 높음을 확인하였다.


또한, 필요시 SABA만을 사용한 군에 비하여, 필요시 심비코트 터부헬러 사용군에서 중증 악화의 빈도를 64% 감소시킴을 확인하였다.2,4  .

·  eWCAW( Electronically-recorded well controlled asthma weeks )# : 전자기록에 의한 천식이 잘 조절된 기간(주)

·   SYGMA 2 연구 결과에 따르면, 필요할 때 마다 심비코트 터부헬러를 완화 요법으로 사용한 군을 budesonide 유지 요법을 사용한 군과 비교하였을 때, 중증 악화 발생 빈도에 있어서 비 열등성을 입증하였다. (0.11 vs 0.12) 1. 또, 하루 흡입 스테로이드 사용의 중앙값은 심비코트 터부헬러 완화 요법 사용 군에서, budesonide 유지 요법에 비해 75% 낮았다. (66mcg vs 267mcg) 1,3 


SYGMA 연구는 SYGMA 1과 SYGMA 2로 구성되어 있으며, 총 8,000명 이상의 환자들을 52주간 추적한 두 개의 3상 연구다. 5 SYGMA 1은 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6 µg*)의 사용과 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5 mg†), 매일 2회 부데소나이드(200 µg) 및 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5 mg†)2 과 비교 평가했다. SYGMA 2 연구는 필요 시 사용하는 심비코트 터부헬러(200/6 µg*)와 매일 2회 부데소나이드(200 µg) 및 필요 시 사용하는 터부탈린(0.5 mg†)2과 비교 평가했다. 1 

경증 천식 환자의 증상완화를 위해 필요 시 심비코트 터부헬러 흡입의 안전성 및 내약성은 기존의 안전성 프로파일과 일치했다. 1,2 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 상기도감염(URTI), 바이러스성 상기도감염, 천식, 인두염, 두통 및 알레르기성 비염이 있다. 1,2



천식에 대하여

천식은 흔한 만성 호흡기 질환으로, 전 세계 3억 3,400만명의 성인과 어린이들의 건강과 일상 생활에 영향을 미친다. 6 천식의 특징은 반복적인 호흡곤란과 천명이며, 환자에 따라 중증도와 증상의 빈도가 다르다. 7

천식 환자의 50-75%가 경증 천식이며11, 기도 염증은 천식의 주요 특징이다8. 그러므로 천식의 관리는 이 염증을 해결하는 방향으로 진행되어야 한다. 8



SYGMA 임상 프로그램에 대하여

천식 경증 단계에서 심비코트의 임상적 효과를 연구하는 대규모 글로벌 임상(SYGMA)은 52주동안 진행되는 두 개의 무작위 배정, 이중맹검, 병행 설계의 다기관 임상 3상 시험이며, 천식으로 임상 진단을 받고 6개월 이상이 지난, 저용량 ICS 유지요법의 대상이 될 수 있는 12세 이상의 환자 8,000명을 대상으로 진행되었다. 5

SYGMA 1은 3,849명의 환자들을 무작위 배정하여 필요 시 투여하는 부데소나이드(200 µg)와 필요 시 투여하는 터부탈린(0.5 mg†) 사용 군과 비교하여 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6 µg*)를 사용할 때의 안전성과 유효성을 평가했다.2 본 시험의 주요 목표는 필요 시 투여하는 심비코트가 필요 시 투여하는 터부탈린보다 우월함을 입증하는 것으로, 이는 전자기록 상 천식이 잘 조절된 기간으로 측정한다.2

SYGMA 2 는 4,215명의 환자들을 대상으로 매일 2회 부데소나이드(200 µg)와 필요 시 투여하는 터부탈린(0.5 mg†)1 사용 군과 비교하여 필요 시 심비코트 터부헬러(200/6 µg*)를 사용할 때의 유효성을 평가했다.1 본 연구의 주요 목표는 필요 시 투여되는 심비코트가 부데소나이드와 필요 시 투여되는 터부탈린 요법 대비 열등하지 않음을 입증하는 것으로, 상대적 연례 중증 천식 악화율로 평가된다.1


호흡기 질환 분야의 아스트라제네카에 대하여

호흡기 질환은 아스트라제네카의 주력 치료 분야 중 하나로 40년 오랜 역사를 바탕으로 성장 중이며, 성장하는 의약품 포트폴리오로 2017년에 1800만명 이상의 환자에게 치료제를 공급했다. 아스트라제네카는 흡입 복합제를 통해 천식과 COPD 치료의 핵심을 전환하고, 특정 환자 집단의 미충족된 요구를 충족하기 위한 바이오 의약품을 제공하고, 질병 치료에 있어 과학적 진보를 목표로 하고 있다. 


아스트라제네카에 대하여

아스트라제네카는 세가지 주요 질환의 치료분야인 종양, 심혈관질환, 신장-대사 및 호흡기 분야의 전문의약품 연구, 개발 및 공급에 주력하고 있는 과학 주도 글로벌 바이오 제약회사이다. 아스트라제네카는 자가면역질환, 신경과학질환 및 전염병 등의 분야에서도 선별적으로 활발히 활동하고 있다. 현재 100개국 이상에 지사를 운영하고 있으며, 세계 수백만명 이상의 환자들이 아스트라제네카의 혁신 의약품을 사용 중이다.

더 자세한 정보는 홈페이지 www.astrazeneca.com 및 트위터 계정 @AstraZeneca에서 확인할 수 있다.



* 부데소니드/포르모테롤을 160/4.5 µg 투여한 것과 상응한다
† 터부탈린을 터부헬러를 통해 0.4mg 투여한 것과 상응한다
‡ 급성악화는 천식의 악화로 인해 3일 이상 전신성 코르티코스테로이드를 사용해야 하거나 입원, 혹은 전신성 코르티코스테로이드를 필요로 하는 응급실 방문으로 정의한다
# eWCAW는 다음과 같이 정의한다. 
1) 다음의 조건들 중 2가지 이상을 충족할 경우.
- 1주 동안 천식 조절 점수가 1점을 초과하는 날이 2일을 넘지 않는 경우
- 1주 동안 증상 조절제를 사용한 날이 2일을 넘지 않으면서, 일주에 최대 4번까지 사용한 경우.
- 매일 아침 최대 호기 유속(PEF)이 예측치의 80% 이상인 경우
2) 다음의 조건을 모두 만족하는 경우.
- 천식증상으로 밤에 잠을 깨는 경우.
- 천식으로 인한 추가적인 전신 또는 흡입 스테로이드의 사용이 없는 경우.




References
1.     Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. As-needed budesonide plus formoterol vs maintenance budesonide in mild asthma. N Engl J Med. 2018; in press.
2.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Inhaled combined budesonide plus formoterol as needed in mild asthma. N Engl J Med. 2018; in press. 
3.     Bateman ED, Reddel HK, O’Byrne PM, et al. Severe exacerbations and inhaled corticosteroid load with as-needed budesonide/formoterol vs maintenance budesonide in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7654 / P917.
4.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Bateman ED, et al. Efficacy and safety of as-needed budesonide/formoterol in mild asthma. American Thoracic Society 2018 International Congress. Abstract Number: A7655 / P918.
5.     O’Byrne PM, FitzGerald JM, Zhong N, et al. The SYGMA programme of phase 3 trials to evaluate the efficacy and safety of budesonide/formoterol given “as needed” in mild asthma: study protocols for two randomised controlled trials. Trials. 2017; 18: 12.
6.     The Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2014. [Online]. Available at: http://www.globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2014.pdf [Last accessed 29 March 2018].
7.     From: Section 2, Definition, Pathophysiology and Pathogenesis of Asthma, and Natural History of Asthma. Expert Panel Report 3: Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma. National Asthma Education and Prevention Program, Third Expert Panel on the Diagnosis and Management of Asthma. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US), 2007.
8.     Beasley R, Burgess C, Crane J, et al. Pathology of asthma and its clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 1993; 92: 148–154.
9.     Busse WW, Lemanske RF. Asthma. N Engl J Med. 2001; 344: 350–362.
10.   Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2018. Available from: www.ginasthma.org [last accessed 19.03.18].
11.   Dusser D, Montani D, Chanez P, et al. Mild asthma: an expert review on epidemiology, clinical characteristics and treatment recommendations. Allergy. 2007; 62(6): 591–604.


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