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제약바이오

‘제브타나®주’, 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 급여 출시

국내 전립선암 환자들의 경제적 부담 낮출 것으로 기대

도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 제브타나®와 프레드니솔론 병용 투여 환자에서 급여 가능1
도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율 개선2



글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업 부문인 사노피젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 “사노피젠자임”)의 한국사업부(대표 박희경)는 자사의 전립선암 치료제 ‘제브타나®주’(성분명: 카바지탁셀, 이하 제브타나®)가 5월1일부터 도세탁셀(Docetaxcel)을 포함한 항암 화학요법 치료 후 전이성 거세저항성 전립선암  2차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.1



적용 대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암 화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나®를 프레드니솔론과 병용하여 투여하는 환자다. 이번 급여 적용 시 제브타나®에 대한 환자 본인 부담금은 바이알당 39,900원으로,1  전립선암 환자들의 경제적 부담이 크게 감소했다.



제브타나®는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전2의 치료제로, 도세탁셀을 포함한 항암 화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존율 개선을 보인 항암제다.2



이번 제브타나®의 급여 적용은 도세탁셀을 포함한 항암 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 제브타나®와 프레드니솔론투여군과 마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군을 비교하여 생존기간 연장을 입증한 다국가, 3상 임상(TROPIC 연구) 결과를 바탕으로 이뤄졌다.1,3 



연구결과, 제브타나®는 마이토잔트론 대비 사망위험을 30% 감소(HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.83; p<0.0001) 시켰으며, 제브타나 투여군의 전체 생존기간(Overall Survival, OS)의 중앙 값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의한 개선을 보였다.3 

또한 제브타나®는 무진행 생존기간, 반응률 등 2차 평가변수에서도 유의한 개선을 나타냈다. 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)의 경우, 제브타나® 투여군이 2.8개월, 마이토잔트론 투여군이 1.4개월(HR=0.74, p<0.0001)이었고, 제브타나 투여군의 PSA 반응률과 종양 반응률은 각각 39.2%(p=0.0002), 14.4%(p=0.0005)로 비교군의 17.8%, 4.4%에 비해 향상됐다.3



영국 브리스톨 대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사 (Dr. Amit Bahl)는, “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암중 전세계에서 두번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내에서도 유병률이 증가하고 있으며, 호르몬 불응상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우 16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료옵션이 필요하다”고 설명했다.



 아밋 발 박사는 “이들 환자에게 항암화학요법은 여전히 우선시 되는 중요한 접근법으로,  특히 카바지탁셀과 호르몬요법 병용시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성  거세저항성 전립선암 환자의 생존에 기여하는 의미가 크다” 고 말했다.



박희경 대표는 “제브타나®는 도세탁셀을 포함한 항암 화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 처음으로 생존율 개선을 보인 항암제로 이번 보험급여 적용은 국내 전립선암 환자들에게 경제적 부담을 현저히 낮춰 효과적인 치료혜택을 제공한다는 점에서 큰 의미가 있다2”며, “사노피젠자임은 자사의 치료제를 필요로 하는 모든 환자들을 위해 허가를 받는 순간부터 실제 환자가 치료제를 복용하기까지 전과정에서 환자를 최우선으로 생각하고 있으며, 앞으로도 전립선암 환자의 생존기간 향상에 기여하기 위해 탁소텔®주와 제브타나®주에 이은 효과적인 치료옵션 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.



한편 ‘제브타나®’는 유럽비뇨기과학회 및 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, 이하 NCCN) 가이드라인에서 도세탁셀 이후 진행된 전이성 거세저항성 전립선암에서 효과적인 2차 치료옵션으로 권고되고 있다.4



 

전립선암에 대하여


전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암중 전세계에서 두번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 국내의 경우 지난 15년간 전립선암 발생률이 2배 이상 증가했다.5  



전립선암 환자중 일부는 전이상태에서 진단받으며, 치료 이후 일부는 림프절 혹은 신체의 다른 부위 (대개 뼈조직)으로 확산 또는 전이된 상태인 전이성 전립선암 상태로 발전한다.5,6 이들은 호르몬 억제 치료에도 불구하고 대부분은 병이 진행돼 결국 호르몬치료에 반응하지 않는 거세저항성 전립선암 상태에 이르거나,  거세 수준의 혈중 테스토스테론 수치를 유지함에도 불구하고 병이 진행하는 전이성 거세저항성 전립선암 단계로 발전하게 된다.5,7


제브타나®주에 대하여


제브타나®는 세포내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제다. 제브타나®는 미세소관을 구성하는 단백질인 튜블린(tubulin)과 결합하여 튜블린의 분해를 억제하는 동시에 튜블린의 미세소관 결합을 촉진시킨다.2

제브타나®(성분명: 카바지탁셀)는 2011년 4월 식품의약품안전처로부터 프레드니솔론과 병용하여, 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암의 치료제로 시판허가를 받았다. 제브타나®는 3주에 1회 1시간 동안 약 25 mg/m2을 정맥투여하며,  제브타나® 투여시 프레드니솔론은 1일 10 mg 경구투여한다. 또한 치료제 투여시 발현될 수 있는 위험이나 중증의 과민성을 감소시키기 위해 제브타나 투여 최소 30분전에 항히스타민, 코르티코스테로이드, H2길항제를 정맥투여하여야 한다.1

제브타나®는 다국가 3상 임상시험을 통해 도세탁셀을 포함한 항암 화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 전체 생존기간(OS)을유의 하게 연장시키는 것으로 입증된 첫번째 항암제다. 또한 무진행 생존기간(PFS), 반응률, 질병진행까지의 시간을 유의하게 향상시키며, 적극적인 처치로 관리가능한 안전성 프로파일을 가지고 있다.2,3


사노피(Sanofi)그룹에 대하여

사노피는 인류가 당면한 건강문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.

전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는www.sanofi.co.kr 에서 확인할 수 있다. 


References
1. 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시
2. Villanueva C, Bazan F, Kim S, et al. Cabazitaxel: a novel microtubule inhibitor. Drugs. 2011 Jul 9;71(10):1251-8.
3. de Bono JS, Oudard S. Ozguroglu M, et al. for the TROPIC Investigators. Presdnisone plus cabazitaxel or mitroxantrone for metastatic castration-resistant prostate cancer progressing after docetaxel treatment: a randomized open-label trial. Lancet. 2010; 376(9747):1147-1154.
4. NCCN guideline_2018 ver 2_prostate cancer.
5. 박인근외. 한국임상암학회전이성전립선암치료지침. 대한내과학회지: 제 92권제 2호 2017.
6. 사노피-아벤티스 보도자료.사노피-아벤티스 항암제 신약 제브타나,식품의약품안전청 허가. 2011.
7. 김재헌, 양원재.전이 거세저항성 전립선암의 예후 인자. Korean J Urol Oncol 2013; 11(1):6-10.



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