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제약

한국엘러간, 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라®주(BELKYRA®) 국내 허가

최초로 유일하게 FDA 승인 받은 턱밑 지방 개선 주사제, 벨카이라®주 국내 시판 허가.

현재 최대 5년간 지속된 연구자료 보유,6 벨카이라®주로 
치료받은 79% 환자 턱 밑 지방 개선에 만족.7,8
턱밑 지방으로 고민하던 국내 환자들에게 새로운 치료적 대안 될 것.





한국엘러간(대표이사: 김은영)은 8월 25일, 자사의 턱밑 지방 개선 주사제 벨카이라®주(BELKYRA®, 성분명: 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 식품의약품안전처 시판 허가를 받았다고 밝혔다 .

턱밑 지방 개선 주사제로서 최초이자 유일하게 FDA 승인을 받은 벨카이라®2.3.4는 주성분인 데속시콜산(deoxycholic acid)에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되며, 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발하게 된다5. 벨카이라® 주는 제 3상 임상시험을 통해 현재까지 최대 5년간 효과가 지속된 연구자료가 있으며6, 벨카이라®주로 치료 받은 514명의 환자 중 79%가 평균2- 3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다7,8

벨카이라®주의 효과 및 안전성은 1,022명의 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 보유 성인 환자들을 대상으로 한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약대조군의 동일한 2개의 임상시험을 통해 과학적으로 확인되었다는 점에서 의미가 크다7. 벨카이라®주 투여군 514명, 위약 투여군 508명으로 나뉘어 치료한 결과, 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 68.2%의 환자가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%에 달했다.6또한, MRI(자기공명영상)로 평가 시 위약 군(5%) 대비 벨카이라®주 투여군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다6. 전반적인 환자보고 만족 및 자가 판단에 있어서도 벨카이라®주 투여군이 유의하게 향상되었다7,8

임상연구에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈종, 통증, 무감각, 부종이었으며, 가장 흔한 이상반응은 발생 후 18일 이내에, 이 외에 추가적 이상반응들은 발생 후 30일 이내에 사라진 것으로 나타났다9

한국엘러간이 18명의 소비자를 대상으로 진행한 정성 조사*에 따르면, 턱밑 지방을 가진 사람은 나이가 들어 보이거나 뚱뚱해 보이는 등 부정적인 인상을 받는 것으로 나타나 다른 부위보다 치료에 대한 니즈가 높은 것으로 확인됐다. 또한 소비자 조사에서 소비자들은 턱밑 지방 개선에 있어 지속기간 및 효과, 빠른 회복이 가장 중요한 요소라고 응답했다10.

한국엘러간 김은영 사장은 “이번 벨카이라®주 의 식약처 허가를 통해 그간 많은 소비자들에게 외적 고민으로 대두되었던 턱밑 지방에 대해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”며, “앞으로도 한국 엘러간은 메디컬 에스테틱 분야의 선도적 기업으로서 국내 환자 및 의료진에게 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 벨카이라®주 는 2015년 4월 미국 FDA 허가11 이후 미국을 포함한 캐나다, 호주, 아이슬란드, 헝가리 등 세계 24개 국가에서 허가 및 시판되고 있다.


1. 의약품 수입품목 허가[한국엘러간(주)-벨카이라주(데속시콜산)] / 효능효과
2. Belkyra® Prescribing Information, April 2015. (Initial U.S. Approval : 2015)
3. Jones et al_2016
4. www.fda.gov
5. Rotunda, Adam M. "Injectable Treatments for Adipose Tissue: Terminology, Mechanism, and Tissue Interaction." Lasers in Surgery and Medicine 41.10 (2009): 714-20
6. ATX-101 (deoxycholic acid) injection 2.5 Clinical Overview
7. Integrated Summary of Efficacy of ATX-101 (Kythera Biopharmaceuticals, Inc.):1-618.
8. ATX-101 (deoxycholic acid) Injection: Advisory Committee Briefing Materials (available for public release):1-127. Kythera Biopharmaceuticals, Inc.; Feb. 2015.
9. Integrated Summary of Safety of ATX-101 (Kythera Biopharmaceuticals, Inc.):1-371.
10. A market research report for Allergan. March 2017.

*턱밑 지방에 한정되지 않는 소비자 정성조사임.

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