RESORCE 3상 임상 결과 전체생존기간 10.6개월,
무진행 생존기간 3.1개월로 위약군 대비 우월성 입증
유일한 간세포암 표적 치료제였던 넥사바® 치료 이후
스티바가®로 이어지는 치료의 길 열려
최초의 간세포암 2차 치료제 스티바가®정(성분명: 레고라페닙)의 등장으로 간세포암 치료의 새로운 패러다임이 열렸다. 바이엘 코리아는 7월 17일 플라자호텔에서 기자간담회를 개최, 자사의 간세포암 치료제 스티바가®정을 소개하고, 간세포암의 치료 동향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.
스티바가®정은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 간세포암 2차 치료제로 허가를 받았으며, 기존 간세포암의 유일한 표적 치료제였던 넥사바®(성분명: 소라페닙)정 이후 10년차에 등장한 간세포암 치료제이자 최초의 간세포암 2차 치료제다.
이번 허가는 소라페닙으로 1차 전신 치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 ‘RESORCE’ 연구 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상 결과 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 스티바가®정 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장되는 것으로 확인되었다.
이번 ‘스티바가®정 간세포암 2차 치료 허가 기자간담회’에는 신촌세브란스병원 김도영 교수와 삼성서울병원 임호영 교수가 참석해 각각 간세포암의 특성과 최신 치료 지견, 스티바가®정의 주요 임상에 대해 발표하였다.
신촌세브란스병원 김도영 교수는 “간암은 전 세계적으로 사망률 3위 한국에서는 2위를 기록할 뿐 아니라 경제적 부담이 높은 암임에도 불구하고 제한적인 치료 옵션으로 새로운 치료법에 대한 환자와 의료진들의 갈증이 높았다”며, “소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바가®정이라는 새로운 치료 옵션이 등장해 환자들이 보다 부담 없이 치료에 다가오고 삶의 질 향상도 누리게 될 것이라 기대한다”고 덧붙였다.
이어서 삼성서울병원 임호영 교수는 임상 결과를 토대로 스티바가®정의 특장점을 소개하고, 실제 케이스를 소개하는 자리를 가졌다. 임교수는 “그 동안에는 진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적 치료제로 넥사바®정이 유일했다”며 “넥사바®정으로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상 이 진행되었으나 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 스티바가®정의 허가가 갖는 의미가 남다르다”고 평가했다.
더불어 이 날 스티바가®정의 간세포암 2차 치료제 허가를 기념하기 위해 자리한 바이엘 코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “기존에 유일했던 간세포암 표적 치료제 넥사바®정에서 스티바가®정에 이르기까지 바이엘이 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄히 다지게 되어 기쁘다”며, “바이엘은 최초로 전체 생존 기간을 유의하게 개선한 표적 치료제 스티바가®정을 통해 전세계 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸어 갈 것”이라고 강조했다.
10년이 가까운 시간 만에 등장한 간세포암 치료제 스티바가®정은 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받아 출시, 이어 전이성위장관기질종양 치료제로도 허가 받은 바 있다. 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)과 6월 일본후생노동성으로부터 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가 받았다.
간세포성암 에 대하여
간세포암종(HCC)는 간암의 가장 흔한 형태로써 전세계적 간암의 약 70-80%를 차지한다. 매년 전세계에서 78만명 이상이 간암이 진단 되고 있으며,(EU 52,000명, 서태평양 지역 501,000명, 미국 30,000명) 2012년에는 EU에서 약 48,000명, 서태평양 지역에서 477,000명, 미국에서 24,000명 등 전세계적으로 약 약 74만 6000명이 간암으로 인해 사망했다.
레고라페닙(제품명: 스티바가®정) 에 대하여
레고라페닙은 종양 혈관 신생성(VEGFR1, -2, -3, TIE2), 종양 형성(KIT, RET, RAF-1, BRAF), 전이(VEGFR3, PDGFR, FGFR) 와 종양 면역(CSF1R )을 포함하는 멀티 키나제 억제제이자 경구제제다.
레고라페닙은 스타바가®정이라는 이름으로 미국, EU 그리고 일본을 포함한 90개국 이상에서 전이성 대장암 치료제로 승인되었고, 80개국 이상에서 전이성위장관기질종양 치료제로도 허가되었다. 이번에는 미국에서 이전 소라페닙 치료를 받은 간세포암 환자들에게 2차 치료제로 사용할 수 있도록 승인 받았다.
미국에서 스타바가®정은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학치료, 항 VEGF 요법을 받은 전이성 대장암 환자 들과 RAS 정상형인 경우 항 EGFR 요법에서 치료제로 승인을 받았다. 또한 글리벡과 수텐 치료를 받은 국소 진행성, 절체 불가능, 전이성 위장관기질종양 환자들에게도 투여할 수 있다. EU에서 스타바가®정은 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학 요법, 항 VEFG 요법 및 항 EGFR 요법을 받았거나 받을 수 없는 전이성 대장암 성인환자들의 치료제로 활용되고 있으며, 이전에 글리벡과 수텐을 치료 받았으나 질병이 진행되거나 치료를 지속할 수 없는 절제불가, 전이성 위장관기질종양 성인 환자들에도 투여할 수 있다.
레고라페닙은 바이엘이 개발한 약품으로, 암젠 자회사 Onyx은 2011년도 바이엘과의 계약을 통해 레고라페닙의 순매출에 대한 로열티를 받게 된다.
