ASCO 2017, mCRPC 치료제 리얼월드 데이터 발표
엑스탄디 치료 지속 효과 평균 8개월, 아비라테론 보다 약 2개월 길어
한국아스텔라스제약(대표: 다케노야오사무)은 전이성 거세 저항성 전립선암(이하 mCRPC) 치료제 엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)의 평균 치료 지속성 효과가 아비라테론 아세테이트 보다 더 긴 것으로 나타났다고 밝혔다. 위 연구 데이터는 지난 6월 2일부터 미국 시카고에서 열린 ASCO 2017(미국임상종양학회)에서 발표됐다.
최근 mCRPC 치료에는 주로 엑스탄디 같은 경구용 제제의 처방이 늘어나고 있는 추세로 치료 지속성 효과는 치료제를 선택함에 있어서 중요한 기준이 되고 있다. ASCO 2017에서 발표된 이번 연구는 mCRPC 치료제의 치료 지속성을 확인하고자 리얼월드 데이터(Real world study)를 토대로 설계됐다. 연구는 mCRPC 환자 2,792명을 대상으로 진행했으며, 엑스탄디 처방 환자는 827명, 아비라테론 아세테이트 처방 환자는 1,965명이었다. 이 중 1,689명은 화학적 항암요법을 받지 않았으며(chemotherapy - naïve), 329명은 사전 항암요법(post chemotherapy) 치료를 받았다. 연구 결과, 화학적 항암요법을 받지 않은 환자에서 엑스탄디의 치료 지속성은 평균 240일 동안 이어졌으며, 아비라테론 아세테이트 효과는 186일 동안 지속된 것으로 나타났다. 이는, 엑스탄디의 치료 지속성 효과가 아비라테론 보다 약 2개월 더 길다는 의미이다. 사전 항암요법 치료를 받은 환자군에서는 두 치료제의 치료 지속성이 유사했다.
한국아스텔라스제약 메디컬 부서 김성태 이사는 “이번에 발표된 리얼월드 데이터는 엑스탄디가 최근 출시된 새로운 기전의 호르몬 치료제 중에서 보다 긴 효과를 지속하는 것을 의미한다”며 “사전 화학적 항암요법 치료를 받지 않고, 엑스탄디를 단독으로 처방 받은 환자에게 효과가 높은 만큼 mCRPC의 대표적인 1차 치료제로 자리잡을 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한편, 엑스탄디는 2013년 6월에 사전 화학적 항암요법을 치료 받은 mCRPC 환자의 치료를 적응증으로 허가 받았으며, 2014년 11월에 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여가 적용됐다. 지난 2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 mCRPC 환자의 치료를 적응증으로 받아, mCRPC의 1차 치료제로 처방이 가능하다.
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대하여
전립선암은 남성의 전립선에 생기는 암이다. 전이성 전립선암은 암이 전립선을 벗어나 주위 장기또는 림프절, 뼈, 폐 등으로 퍼져서 완치할 수 없는 암으로 진행한 경우를 말한다. 이에 대한 치료법으로 호르몬치료가 있다. 남성호르몬은 전립선암세포의 성장을 촉진하므로 호르몬의 생성을 차단하거나 기능을 억제하면 치료초기에는 암의 진행을 막거나 속도를 늦출 수 있다. 대부분의 전이성 전립선암은 호르몬제제에 대하여 80~90%의 높은 반응률을 보이나, 평균 18~24개월 후에는 재발하여 전이성 거세저항성 전립선암으로 진행된다. 전이성 거세저항성 전립선암으로 진행된 환자의 생존기간은 1~2년에 불과하다. 이 단계에서는 항암치료제인 도세탁셀 또는 새로운 호르몬제제인 엑스탄디, 아비라테론이 1차 치료제로 사용되고 있으며, 최근에는 엑스탄디와 같은 신약을 통하여 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 전립선암 환자에서 현재의 삶의 질을 유지하며 생존기간을 보다 길게 연장할 수 있게 됐다.
(mCRPC치료 가이드라인)
전이성 거세저항성 전립선암의 치료에 대하여 2017 NCCN 가이드라인에서는 내장기의 원격전이여부에 관계없이 엔잘루타마이드를 Category 1 약제로 권장하고 있다. 2015 AUA 가이드라인에서도 표준치료의 근거수준 A 등급 약제로 엔잘루타마이드와 아비라테론 2개 약제가 기재되어 있으며, 도세탁셀은 근거수준 B 등급 약제로 기재되어 있다. 또한 2017 EAU 가이드라인에서는 전이성 거세저항성 전립선암에서 good performance status(좋은일상생활수행능력)가 0 또는 1이면서 내장전이가 없는 무증상 또는 경미한 증상의 환자의 경우, 도세탁셀이 아닌 엔잘루타마이드를 권장하고 있다. 이뿐만 아니라 최근 발표된 임상암학회 진료지침에서도 전이성 거세저항성 도세탁셀 치료경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상을 가진 전이성 전립선암에서엔 잘루타마이드와 아비라테론 요법이 1차 치료로 고려되야 한다고 권고하고 있다.
엑스탄디(Xtandi)에 대하여
엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)는 이전에 화학적 항암요법으로 치료받은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료를 적응증으로 2013년 6월에 국내에서 허가받았다. 2014년 11월에는 위험분담계약제 환급형을 통해 보험급여가 적용됐다. 2015년 5월에는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암환자의 치료에 대한 적응증이 추가됐다
[ 엑스탄디주요임상 ]
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구분 |
AFFIRM |
PREVAIL |
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대상 |
Enzalutamide 800명 Placebo 399명 |
Enzalutamide 872명 Placebo 845명 |
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평균 생존율(OS) |
18.4개월 (Placebo 13.6개월) |
35.3개월 (Placebo 31.3개월) |
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생화학적 재발 시기(PSA) |
8.3개월 (Placebo 3개월) |
11.2개월 (Placebo 2.8개월) |
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영상학적 무진행 생존율(rPFS) |
8.3개월 (Placebo 2.9개월) |
20개월 (Placebo 5.4개월) |
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PSA 반응율(50% 이상) |
54% |
78% |
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사망 위험률 감소 |
37% |
23% |
References
1 Kelvin A. et alMoses Real-world study of patients with metastatic castrationresistant prostate cancer (mCRPC) treated with enzalutamide (ENZA) or abiraterone acetate plus prednisone (AA+P): Patient characteristics and treatment persistence. March 2017https://asco.confex.com/asco/2017/sci/papers/index.cgi?username=181444&password=900569
2 국가암정보센터_‘내가 알고 싶은 암. 전립선암’
http://www.cancer.go.kr/mbs/cancer/jsp/cancer/cancer.jsp?cancerSeq=4949&viewType=all&id=cancer_020112000000
3 2017 NCCN Prostate Cancer Guideline ver. 1
4 2015 AUA Prostate Cancer Guideline
5 2017 EAU Prostate Cancer Guideline
6 2017한국임상암학회전이성 전립선암 진료지침
