비상상황 대비 메르스 및 지카 검사 민간 확대
(제도개요) 감염병발생 및 대유행 방지를 위해 지카 및 메르스에 대하여 검사시약 긴급 사용제도 시행
(검사기관) 8월16일부터 우수검사실 인증을 받은 의료기관 중 질병관리본부장이 인정하는 기관
(검사대상) 민간 의료기관 검사 대상자는 의심환자 기준에 부합하지 않으나, 본인이 희망하거나 및 의사가 필요하다고 인정하는 경우
* 의심환자에 부합하는 경우 기존대로 국립보건연구원 또는 보건환경연구원에서 무료 검사
(검사비용) 위험노출 임신부는 증상이 없어도 지카 검사를 원하는 경우 의료보험(급여)에 적용하며, 그 외 지카 및 메르스 검사는 본인부담(비급여)로 적용
질병관리본부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 메르스 및 지카바이러스 감염병의 유행을 방지하기 위해 메르스 및 지카바이러스 감염병 진단 시약을 민간의료기관에서 사용하도록* 했다.
* 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병의 발생 및 대유행을 방지하기 위하여 「의료기기법 시행규칙」 제10조제7호 및 제32조제1항제7호에 따라 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 의료기기(16.6.15. 개정 시행)
이번에 실시된 ‘감염병 검사 긴급 도입’ 제도는 감염병 확산이 예측되는 상황에서, 정식 허가된 진단시약이 없는 경우에 적용되며, 이 제도의 시행으로 질병관리본부장이 위기상황을 판단하여 긴급사용을 요청한 검사시약을 식품의약품안전처장이 승인하여 민간에서 한시적으로 사용 할 수 있게 되었다.
[긴급사용 관련 기관별 역할]
이번 긴급사용 승인된 시약은 메르스, 지카 각 2종의 유전자 검사시약(실시간 RT-PCR: polymerase chain reaction) 으로 ｢의료기기법｣에 따라 식약처가 최종 인정하였으며, 8월 16일부터 한시적(적용기간 1년)으로 질병관리본부장이 인정하는 민간의료기관에서만 사용 할 수 있다.
* 식약처는 긴급도입 승인기간 동안 대체 가능한 제품이 국내 시판 허가될 경우, 허가제품을 우선 사용하도록 권고
메르스 및 지카바이러스 감염병 검사가 가능한 의료기관은 ‘우수검사실신임인증’을 받은 의료기관으로 질병관리본부장이 인정하는 기관이다.
메르스 및 지카바이러스 감염병 검사실로 인정받은 병원에서는 환자의 검체 채취 및 검사가 가능하며 일반 병의원에서는 환자 검체를 채취하여 인정받은 수탁검사센터에 검사 의뢰 하면 진단검사 가능하다.
위험지역 방문 등 지카바이러스에 노출된 임신부는 임상증상이 없어 의심환자기준에 적합하지 않더라도 검사를 원하는 경우 의료보험(급여)으로 검사가 가능하고, 메르스 및 지카바이러스 의심환자 기준에 적합하지 않으나 검사를 원하는 경우에는 본인부담(비급여)으로 검사가 가능하다.
[메르스·지카 검사 비용]
의심환자기준 | 메르스 | 지카 |
적합 | 보건소 → 보건환경연구원 무료 검사 | |
부적합 | 비급여 | 급여(임신부) |
비급여(기타) | ||
검사기관의 검사능력 강화를 위해 검사시약에 대한 내부 질관리 기록을 검토하고 긴급도입 기간 중 정도평가를 실시 할 예정이며, 각 기관별 최초 양성 발생 시 또는 검사 결과가 명확치 않은 경우 국립보건연구원에서 확인 검사를 수행하게 될 것이다.
질병관리본부는 이번에 시도된 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 민간 확대 제도가 질병관리본부와 식약처의 긴밀한 협력에 의해 신속히 도입, 시행된 것으로 향후 신종 감염병의 유행이 예측 될 경우, 국내 허가 받은 검사시약이 없는 상황에서도 신속한 대응이 가능하게 될 것으로 보고, 필요 시 검사능력을 민간으로 신속히 확대 시행할 수 있어 국가 감염병 대응 능력을 획기적으로 개선시키는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
<붙임>
1. 의료기기법 시행규칙
2. 긴급사용 승인 시약
3. 메르스 및 지카바이러스 유전자검사 가능 민간기관 현황
4. 메르스 및 지카바이러스 감염증 환자 진단신고 및 검사기준
5. 감염병진단검사 의료기기 긴급사용승인 해외사례
6. 메르스 및 지카바이러스 유전자 검사 흐름도
